*Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM) podtrzymała pozytywną rekomendację na temat bezpieczeństwa stosowania długo działających analogów insuliny w leczeniu cukrzycy typu 1 i typu 2 - wynika z komunikatu, który pojawił się na stronach agencji. *
Wątpliwości na ten temat zrodziły się w związku z doniesieniami o możliwym rakotwórczym działaniu jednego z długo działających analogów, tj. glarginy. Praca na ten temat ukazała się 26 czerwca 2009 r. na stronach internetowych pisma "Diabetologia". Badania przeprowadzone w Niemczech i Szwecji sugerowały, że stosowanie glarginy u chorych na cukrzycę typu 2 może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka raka piersi i jelita grubego. Jednak wyniki dwóch analiz z Wielkiej Brytanii takiego związku nie potwierdziły.
Doniesienia o "możliwych działaniach ubocznych stosowania jednego z długo działających analogów insuliny" były jednym z argumentów, którym ministerstwo zdrowia tłumaczyło skreślenie tych preparatów z projektów list refundacyjnych.
"W lutym tego roku ministerstwo zdrowia zleciło nam przygotowanie analizy bezpieczeństwa długo działających insulin analogowych. Rada Konsultacyjna AOTM podtrzymała swoją pozytywną rekomendację z 2008 r. w sprawie finansowania tych preparatów w leczeniu cukrzycy typu 1 oraz 2, ze wskazaniem, że koniecznie trzeba monitorować ich bezpieczeństwo, gdyż na razie nie ma wiarygodnych doniesień na ten temat" - powiedziała PAP rzecznik AOTM Katarzyna Jagodzińska.
"W związku z sugestiami, że insulina glargine może zwiększać ryzyko zachorowania na nowotwory, stwierdzamy, że nie przedstawiono jednoznacznych danych na ten temat. Podmiot odpowiedzialny powinien zostać zobowiązany do ponownego przedstawienia analizy bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine za 2 lata" - napisali członkowie Rady w komunikacie.
Swoją opinię Rada oparła o dane pochodzące z "dostępnych badań pierwotnych, jak i stanowisk kluczowych agencji rejestracyjnych (stanowiska EMEA - Europejska Agencja ds. Leków i FDA - amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) oraz opinii ekspertów i towarzystw naukowych".
Równie pozytywną opinię otrzymał drugi analog, tj. insulina detemir.
Według prof. dr hab. med. Macieja Małeckiego z Katedry i Kliniki Chorób Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie, opinia Rady Konsultacyjnej jest jedynie potwierdzeniem faktów, które dla środowiska medycznego, dla diabetologów były oczywiste od samego początku dyskusji na ten temat.
"Badania naukowe sugerujące wzrost ryzyka nowotworów w wyniku stosowania jednego z długo działających analogów insuliny dostępnych na rynku od początku były krytykowane ze względu na słabą metodologię naukową i błędy interpretacyjne. Kilka kolejnych publikacji dotyczących tego problemu pokazało, że nie ma powodów do niepokoju. Pacjenci otrzymujący wszystkie dostępne na rynku insuliny mogą czuć się bezpieczni" - skomentował dla PAP diabetolog.
Jak przypomniał, refundacja długo działających analogów jest ważna dla tych pacjentów chorych na cukrzycę, u których przy zastosowaniu tradycyjnych insulin trudno jest uzyskać zadowalające wartości poziomu glukozy na czczo oraz w przypadku częstych niedocukrzeń w nocy.
"Przy braku refundacji całkowity koszt zakupu analogów długo działających leży po stronie pacjenta. Ten koszt to około 200-400 złotych na miesiąc, a wielu chorych nie stać na taki wydatek" - podkreślił specjalista.
"Jako pacjenci jesteśmy bardzo zadowoleni, że opinia AOTM na temat długo działających analogów insuliny jest pozytywna i liczymy, że dzięki niej ministerstwo zdrowia podejmie decyzję o ich przynajmniej częściowej refundacji, do poziomu innych insulin" - powiedziała PAP Hanna Zych-Cisoń, wiceprezes Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków i prezes pomorskiego oddziału PTD w Gdańsku, która od wielu lat choruje na cukrzycę typu 1.
Według Zych-Cisoń, analogi długo działające umożliwiają części pacjentów z cukrzycą utrzymanie prawidłowych poziomów glukozy we krwi i uniknięcie poważnych powikłań choroby, do których zalicza się m.in. uszkodzenie nerek, siatkówki, tzw. stopę cukrzycową, choroby układu krążenia. Dzięki nim chorzy mogą prowadzić normalne życie, np. chodzić do szkoły, pracy.
Jak podkreśliła przedstawicielka diabetyków, wielu chorych finansuje sobie te analogi na własną rękę, a często są to ludzie o bardzo niskich dochodach, gdyż np. przebywają na rencie. "Refundacja do poziomu innych insulin po prostu się nam należy" - podsumowała. (PAP)
jjj/ tot/ mhr/
