Aż ponad 85 proc. sprzedawanych w naszym kraju leków to preparaty odtwórcze, czyli tzw. generyki - wynika z danych Polskiego Związku Przedstawicieli Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), reprezentującego krajowych producentów leków generycznych.
W ujęciu wartościowym, czyli cen farmaceutyków, generyki stanowią 65 proc. naszego rynku. Większość z nich - 66 proc. - wytwarzanych jest w Polsce.
Przewaga leków odtwórczych na naszym rynku farmaceutycznym wyróżnia Polskę na tle innych państw europejskich. W Niemczech stanowią one ponad 41 proc. wszystkich leków (23 proc. w ujęciu wartościowym), natomiast w Czechach - odpowiednio 55 proc i 32 proc.
W całej Europie generyki pod względem ilościowym stanowią prawie 50 proc. wszystkich leków wydawanych pacjentom.
PZPPF przekonuje, że dzięki lekom generycznym pacjenci mają większy dostęp do preparatów, które mogą kupić po znacząco niższej cenie. Korzysta na tym również Narodowy Fundusz Zdrowia, gdyż zmniejszają one koszty refundacji farmaceutyków.
Po wygaśnięciu patentu na dany lek i rozpoczęciu produkcji leków odtwórczych przez różnych wytwórców, ich cena spada zwykle od 20 do 80 proc.
Generyk zawiera tę samą czynną substancję leczniczą co lek oryginalny, dlatego może być jego zamiennikiem. Do sprzedaży można go dopuścić po wygaśnięciu w UE odpowiednich patentów chroniących lek oryginalny. Na ogół obowiązują one przez 20 lat, ale mogą być przedłużone o kolejne 5 lat po uzyskaniu tzw. dodatkowych świadectw ochronnych (SPC).
Producent leku generycznego nie musi powtarzać testów na zwierzętach ani badań klinicznych, niezbędnych do zarejestrowania nowego preparatu (przeprowadzonych już przez wytwórcę leku oryginalnego).
Jednak przed wprowadzeniem generyku do obrotu jego producent musi jeszcze odczekać aż wygaśnie tzw. okres wyłączności danych rejestracyjnych. Chodzi o to, że wnioskując o jego rejestrację (jako preparatu odtwórczego) nie może on powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego. A bez tych badań nie można zarejestrować żadnego nowego preparatu.
Dopuszczenie do sprzedaży leku generycznego zależy od tego, czy jest on biorównoważny z lekiem oryginalnym, tzn. czy wszystkie składniki czynne tak samo wchłaniane są przez organizm po podaniu w tej samej dawce i postaci.
PZPPF podkreśla, że leki generyczne mogą zawierać inne substancje pomocnicze, takie jak barwniki, skrobie, cukry itp. Mogą się różnić wielkością, kolorem i kształtem, jednak różnice te nie mają znaczenia dla ich właściwości leczniczych. Muszą natomiast spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne (zgodnie ze światowymi standardami określanymi mianem Good Manufacturing Practice - Dobrą Praktyką Wytwarzania).
Lekarz może wypisać choremu lek z nazwą handlową lub jedynie z nazwą substancji czynnej INN (International Nonproprietary Name - Międzynarodowa Nazwa Niezastrzeżona). Ale w obu przypadkach wybór konkretnego leku należy do pacjenta, chyba że lekarz zastrzeże sobie konkretną nazwę leku, wtedy umieszcza na recepcie kod "NZ" (nie zamieniać). Musi jednak uzgodnić to z pacjentem.
Zbigniew Wojtasiński (PAP)
zbw/ ula/ jra/
