Inspektorzy będą przeprowadzać niezapowiedziane kontrole w zakładach produkujących wyroby medyczne zaliczone do wyższej klasy ryzyka, np. implanty piersi stosowane w medycynie estetycznej, rozruszniki serca czy protezy - takie zasady przyjęła we wtorek Komisja Europejska.
Wtorkowe postanowienia są pokłosiem skandalu z pękającymi implantami piersi produkowanymi przez nieistniejącą już francuską firmę PIP (Poly Implant Prothese). Implanty tej firmy wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Zawierały one silikon przemysłowy, a nie medyczny, były bardziej podatne na pęknięcia. Po tym skandalu Komisja Europejska chce przywrócić zaufanie pacjentów do sektora wyrobów medycznych, obejmującego ok. 10 tys. rodzajów produktów.
KE określiła kwalifikacje, jakie mają mieć inspektorzy nadzorujący producentów wyrobów medycznych. Kontrole w UE przeprowadza 80 niezależnych publicznych lub prywatnych organizacji bądź przedsiębiorstw wyznaczanych przez kraje UE. Instytucje te wydają też zgodę na wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne.
Podczas procesu PIP we Francji wyszły na jaw błędy w pracy inspektorów, którzy wybierani są przez producentów i których raporty nie były regularnie przekazywane władzom krajowym.
Zgodnie z najnowszymi postanowieniami inspektorzy będą powoływani dopiero po wspólnej ocenie przeprowadzonej przez ekspertów z Komisji i pozostałych krajów UE. Co pewien czas ich działalność będzie monitorowana, by upewnić się, że wciąż spełniają oni odpowiednie kryteria.
Ponadto inspektorzy będą mieli obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli w losowo wybranych fabrykach oraz badania próbek wytwarzanych tam wyrobów medycznych i materiałów, z których są produkowane. W przeciwnym razie będą zawieszani lub będzie im odbierana licencja.
Inspektorzy będą też musieli sprawdzać, czy użyte surowce nie zostały zamienione lub sfałszowane, co miało miejsce w przypadku PIP.
Komisarz ds. ochrony konsumentów Neven Mimica uważa, że dzięki tym krokom "jeszcze bardziej wzmocnione zostanie bezpieczeństwo" wyrobów medycznych w UE. Będą też istniały "jaśniejsze podstawy przeprowadzania niezapowiedzianych kontroli i testowania próbek" tych produktów - podkreślił.
Do 2010 roku implanty piersi wypełnione przemysłowym sylikonem były wszczepiane w 65 krajach; zanotowano ponad 4 tys. przypadków ich pęknięcia. Prewencyjnie wiele kobiet poddało się operacji usunięcia francuskich implantów.(PAP)
jhp/ jzi/ az/
