Komisarz UE ds. zdrowia John Dalli rozesłał listy do ministrów zdrowia "27" z propozycją działań zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Inicjatywa KE to efekt skandalu z implantami piersi PIP, które były wypełnione niemedycznym silikonem.
"Zdrowie pacjentów jest priorytetem w tej sytuacji. Zaproponowałem ministrom zdrowia zestaw najpilniejszych działań, które powinny być wdrożone w ciągu roku w ramach istniejącego prawa. Jednocześnie wyciągniemy wnioski ze sprawy PIP w rewizji unijnych przepisów o wyrobach medycznych, którą przedstawimy przed latem" - powiedział Dalli na czwartkowej konferencji prasowej w Brukseli.
Zaznaczył, że proponując zmiany przepisów, Komisja Europejska położy nacisk na wzmocnienie nadzoru rynku medycznego oraz funkcjonowania urzędów kontroli.
Dalli w liście zaproponował ministrom zdrowia, by zweryfikowali, czy urzędy nadzoru oceniają te segmenty rynku wyrobów i technologii medycznych, na których się znają. Kraje UE mają też upewnić się, czy urzędy te wykorzystują wszystkie swoje uprawnienia, włącznie z "przeprowadzaniem niezapowiedzianych inspekcji". Dalli chciałby też, aby kraje poprawiły system raportowania o nieprawidłowościach na rynku, tak by mogli je zgłaszać także pacjenci.
Ministrów poproszono też w liście o wzmocnienie narzędzi "śledzenia" wyrobów medycznych na rynku i ich monitoringu np. poprzez system rejestracji implantów.
Implanty nieistniejącej już francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP) wszczepiono ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Według rządu w Paryżu wypełnienie implantów niemedycznym żelem silikonowym powodowało ryzyko wycieków i pęknięć. We Francji stwierdzono 16 nowotworów piersi u kobiet z tymi implantami; nie potwierdzono jednak dotąd związku zachorowań z ich wszczepieniem.
2 lutego Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) opublikował raport wykonany na zlecenie Komisji Europejskiej w sprawie implantów PIP.
SCENIHR miał m.in. odpowiedzieć na pytanie, czy implanty wykonane przez PIP są bardziej podatne na uszkodzenia niż inne. Naukowcy wskazali, że skład wypełnienia implantów tej firmy było bardzo zróżnicowany i tak samo różniły się ich właściwości. Potwierdzili, że wiele z nich było wykonanych z niemedycznego silikonu. Może on zawierać składniki, które osłabiają osłonę implantu i mogą spowodować przeniknięcie do tkanki.
KE zleciła SCENHIR dalsze analizy skutków zdrowotnych wszczepienia tych implantów na podstawie wyników dochodzeń w krajach członkowskich UE.
Do lata KE ma zrewidować dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych. Ponadto kraje UE same podejmują działania i współpracę. Francja i Belgia zaleciły pacjentkom usuwanie implantów PIP.
Produkowane we Francji implanty PIP w ponad 80 procentach trafiały na eksport, zwłaszcza do Ameryki Łacińskiej, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Z Brukseli Julita Żylińska (PAP)
jzi/ mc/
