Zmiany przepisów, dotyczących badań klinicznych i refundacji leków, przewidują założenia projektów ustaw, przedstawione w czwartek przez minister zdrowia Ewę Kopacz i wiceministra Marka Twardowskiego. Założenia trafią do konsultacji społecznych.
Celem ustawy prawo badań klinicznych jest - jak powiedziała Kopacz - wprowadzenie obowiązku publikowania na portalu internetowym informacji o badaniach klinicznych, zmiana zasad ubezpieczania tych badań oraz ograniczenie liczby badań klinicznych przeprowadzanych przez jednego badacza. Dotychczas - jak powiedziała Kopacz - zdarzało się, że jedna osoba brała udział w 50 badaniach.
Ustawa ma określać zasady badania klinicznego, prawa i obowiązki uczestników tego badania. Umowy w sprawie przeprowadzenia badania mają być - zgodnie z założeniami - zawierane nie tylko między jednostką przeprowadzająca badanie a pacjentem, ale także z dyrektorem placówki, na terenie której prowadzone jest to badanie.
Wprowadzony zostanie przepis, zgodnie z którym będzie wymagane umieszczenie w formularzu świadomej zgody, że badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, a także oświadczenia, że pacjent otrzymał wszystkie informacje na temat ryzyka, związanego z eksperymentem medycznym.
Założenia tzw. ustawy refundacyjnej przewidują natomiast - jak powiedział wiceminister zdrowia Marek Twardowski - odejście od sporządzania wykazu leków w formie rozporządzenia; w przyszłości miałoby to być obwieszczenie. Rozstrzygnięcia dot. refundacji miałyby zapadać w ciągu 180 dni, dotyczące cen - w ciągu 90. Każda decyzja ws. odmowy wpisu na listę leków refundowanych będzie mogła zostać sprawdzona. Przewiduje to dyrektywa UE, którą planowana ustawa ma włączyć do polskiego systemu prawnego.
Ustawa ma doprecyzować sposób refundacji leków. Bezpłatne mają być wyroby medyczne lub leki w leczeniu chorób psychicznych i chorób zakaźnych o zagrożeniu epidemiologicznym. W ramach ryczałtu przysługiwać będą środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, wyroby medyczne przy leczeniu chorób przewlekłych, a także wymagające podawania do końca życia pacjenta, jeżeli 30 proc. odpłatność przekraczałaby 10 proc. przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej.
Odpłatność 30 proc. przysługiwałaby na leki, które nie zostały zakwalifikowane do innych poziomów odpłatności. Z 50 proc. odpłatnością sprzedawane mają być leki, dla których istnieją wątpliwości co do stopnia refundacji. Lek przenoszony jest do tej kategorii, jeżeli wnioskodawca nie złoży wniosku o przedłużenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w terminie 6 dni przed jej upłynięciem.
Zmiany dotyczą także marż w aptekach. Ustalone byłyby one na poziomie 4-5 proc. (w państwach UE jest to 1-7 proc.). Zmienione będą także tabele marż w aptekach. Twardowski zaznaczył, że obecnie na refundację leków NFZ przeznacza 8 mld zł.(PAP)
dom/ itm/ mow/
