Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych zgłosiła w czwartek postulat, by wykonujących te zawody zobowiązać do zgłaszania prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych niepożądanego działania leków. Sejmowa komisja zdrowia przystała na tę propozycję.
Komisja zajmowała się w czwartek sprawozdaniem podkomisji powołanej do rozpatrzenia rządowego projektu noweli Prawa farmaceutycznego. Nowela dostosowująca polskie przepisy do prawa Unii Europejskiej ma zwiększyć efektywność monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych.
Istotną zmianą jest przepis, który umożliwi pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny.
Konsekwencją takiego rozwiązania będzie prawo przekazywania do Urzędu uzyskanej od pacjenta informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego przez ratowników medycznych, pielęgniarki, położne, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, techników farmaceutycznych uprawnionych do wykonywania czynności fachowych w aptece. Obecnie taki obowiązek mają lekarze, lekarze dentyści oraz farmaceuci dysponujący informacją o przekazanych niepożądanych działaniach leków.
Podczas czwartkowego posiedzenia komisji Jolanta Kubajka-Piotrowska z Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych zwróciła uwagę, że w projekcie znajduje się zapis dający wykonującym te zawody prawo do zgłaszania niepożądanego działania leku, ale nie nakłada on takiego obowiązku.
Podkreśliła, że zapis o obowiązku zgłaszania znajdował się w projekcie z maja 2012 r. i samorząd pielęgniarek i położnych chce do niego wrócić.
Jak wyjaśnił wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki, zapis ten został zmieniony na posiedzeniu Rady Ministrów. Jak powiedział, ministrowie ocenili, że w pierwszym etapie funkcjonowania nowego Prawa farmaceutycznego należy wskazać, że pielęgniarki i położne mają prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków, a obowiązek w tym względzie pozostawić w przypadku lekarzy i farmaceutów.
"Taka była intencja Rady Ministrów - żeby nie obciążać nadmiernie pielęgniarek kolejnymi obowiązkami" - powiedział. Przyznał jednak, że takie rozwiązanie podniosłoby efektywność nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków.
Komisja jednogłośnie poparła poprawkę zgłoszoną przez Kubajkę-Piotrowską.
Członkowie komisji przyjęli też poprawkę zgłoszoną w imieniu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych "Infarma" przez Magdalenę Bąkowską, by prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych mógł wyrażać zgodę na czasowe zwolnienie z obowiązku sporządzenia w języku polskim oznakowania opakowania niektórych leków i dołączanej do niego ulotki. Chodzi o przypadki, gdy występują "poważne trudności" w zakresie dostępności określonych leków.
W rządowym projekcie prezes Urzędu miał takie uprawnienie wyłącznie w przypadku leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym. Posłowie zgodzili się, by były to też leki wydawane z przepisu lekarza i podawane przez osoby przygotowane do wykonywania zawodu medycznego, w tym także pielęgniarki i ratowników medycznych.
Komisja poparła też postulat podkomisji, by z projektu wykreślić zapis mówiący, że pobieranie w aptekach czy u producentów - w ramach inspekcji lub kontroli - próbek produktów leczniczych w celu ich przebadania, jest wykonywane na koszt kontrolowanego przedsiębiorcy.
Szacuje się, że dzięki nowelizacji Prawa farmaceutycznego średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych docelowo - do 2022 r. - ma wzrosnąć z ok. 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie.
Wprowadzenie do polskiego prawa regulacji usprawniających monitorowanie niepożądanych skutków użycia niektórych produktów leczniczych jest efektem wdrożenia dyrektywy 2010/84/UE i ma związek z raportem dla Komisji Europejskiej, z którego wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej jest mało efektywny. Jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są powikłania po zażyciu leków.
W projekcie noweli na nowo zdefiniowane zostało "niepożądane działanie produktu leczniczego". Będzie to każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Oznacza to znaczne rozszerzenie dotychczasowej definicji, która "działanie niepożądane" wiąże z niekorzystnym ubytkiem na zdrowiu jako efektem wyłącznie prawidłowego stosowania produktu leczniczego. (PAP)
mca/ bos/ jra/
