Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie miał dane o wszystkich rodzajach wyrobów medycznych, dostępnych na terenie Polski - zakłada projekt ustawy o wyrobach medycznych, który we wtorek poparła sejmowa komisja zdrowia.
Komisja zaproponowała do ustawy kilka poprawek o charakterze doprecyzowującym i redakcyjnym.
Rządowy projekt ustawy wdraża przepisy dyrektyw Unii Europejskiej dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad ich klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami.
Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane o wszystkich rodzajach i klasach wyrobów medycznych. Dlatego przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia o tym prezesa Urzędu. Dystrybutorzy i importerzy muszą to robić po sprowadzeniu produktu do Polski.
Prezes urzędu rejestracji będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.
Dzięki temu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych będzie dysponować możliwie pełnymi informacjami o wyrobach będących w obrocie i używanych na rynku krajowym. Jak podkreślają autorzy projektu, jest to niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych, np. w przypadku wadliwych lub niebezpiecznych dla zdrowia produktów.
W ocenie resortu zdrowia, nowe przepisy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Zniwelują też dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.(PAP)
pro/ abr/ jra/
