Leki bipodobne, nowe produkty biotechnologiczne oraz badania kliniczne i przedkliniczne będą głównymi tematami Środkowoeuropejskiego Forum Biotechnologii Innowacyjnej BioEkonomii, które 24 maja rozpoczyna się w czeskim Brnie.
Podczas tegorocznego BioForum będą poruszane głównie problemy związane z lekami biopodobnymi, wprowadzanymi na rynek jak tylko wygasną prawa własności do biologicznego leku innowacyjnego. Takich preparatów jest coraz więcej, gdyż wygasają patenty na biologiczne leki innowacyjne, szczególnie na te, które zawierają przeciwciała monoklonalne, stosowane w leczeniu chorób nowotworowych.
W Brnie specjaliści będą dyskutować o odległych skutkach leków biopodobnych, czy są one tak samo bezpieczne jak leki innowacyjne. Według prof. Pawła Grieba, który jest delegatem Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych EMA, leki biopodobne nie mogą być traktowane jak farmaceutyki odtwórcze (chemiczne), gdyż są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub hodowli żywych komórek. Wobec nich nie można zatem stosować uproszczonej procedury rejestracyjnej, obowiązującej wobec leków tradycyjnych.
Ze względu na złożoną budowę i skomplikowany proces produkcji nie jest możliwe wytworzenie dokładnych kopii leku biologicznego przez różnych producentów. Lek biopodobny to produkt biologiczny, który udowodni podobieństwo do już zarejestrowanego referencyjnego leku biologicznego. Substancja czynna w leku biopodobnym jest podobna, nie identyczna, do substancji czynnej referencyjnego leku biologicznego.
Niestety, pomimo wzrastającego zaawansowania technologicznego, stosowane dotychczas techniki analityczne nie potrafią wskazać subtelnych różnic w zmianie struktury leku biopodobnego w stosunku do produktu referencyjnego, które mogą wpłynąć na rozwój odpowiedzi immunologicznej na ten lek.
Leki biologiczne mogą powodować tzw. immunogenność (reakcję układu immunologicznego)
. Nie da się jej przewidzieć, a ryzyko wystąpienia musi być zawsze oszacowane w badaniach klinicznych na ludziach. Nawet najmniejsza zmiana w procesie produkcji leków biologicznych ma wpływ na wzrost ryzyka wystąpienia immunogenności u pacjentów.
Eksperci uznali, że z uwagi na specyfikę i niezwykle skomplikowaną strukturę leków biologicznych dopuszczenie do obrotu musi opierać się na bardzo ściśle określonych badaniach oraz że badany musi być nie tylko otrzymany lek, ale także proces jego wytwarzania.
W Europie nie podjęto jeszcze decyzji dotyczącej wymogów rejestracji i konieczności monitorowania pacjentów otrzymujących biopodobne przeciwciała monoklonalne. Oczekiwana jest ona pod koniec 2012 r.
Amerykańska Agencja ds. Leków i żywności (FDA) opublikowała niedawno wytyczne dla przemysłu farmaceutycznego dotyczące zasad wykazania biopodobieństwa produktu biopodobnego do produktu referencyjnego.
Eksperci amerykańscy uważają, że ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, produkty biopodobne wytwarzane w odmiennych procesach zawsze powinny być szczegółowo oceniane pod kątem podobieństwa na drodze porównawczych testów jakości produktu oraz badań przedklinicznych i klinicznych, w tym również potwierdzenie równoważnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
W Polsce nie rozpoczęto nawet prac nad statusem leków biopodobnych. Nie zostało choćby ustalone jednolite nazewnictwo, stąd pojawiające się czasem określenia typu "bionaśladowczy", czy "bionastępczy", które nie występują w nomenklaturze europejskich organów ds. leków (EMA), czy amerykańskiej FDA. (PAP)
zbw/ tot/
Więcej w Serwisie Nauka i Zdrowie - http://nauka.pap.pl
