Od maja 2011 r. w UE będzie obowiązywała jedna, wspólna baza danych do rejestracji sprzętu medycznego. Dla producentów wyrobów do diagnostyki in vitro będzie to oznaczało jedną rejestrację na poziomie unijnym, a nie - jak dotychczas - osobno w każdym kraju.
Decyzję ogłosiła w poniedziałek Komisja Europejska.
W europejskim elektronicznym rejestrze urządzeń medycznych Eudamed, w którym teraz rejestracje są dobrowolne, można znaleźć wszelkie produkty potrzebne w medycynie - od rentgenów i rozruszników serca, po najzwyklejsze aparaty do mierzenia ciśnienia oraz strzykawki. Obecnie wszelkie informacje niezbędne do ich rejestracji zbierane są na poziomie krajowym. Chodzi m.in. o różnego rodzaju certyfikaty czy też wyniki badań albo raporty o wypadkach spowodowanych użyciem danego produktu. Od przyszłego roku te informacje będą musiały obowiązkowo znaleźć się w europejskiej bazie danych.
"Dzisiejsza decyzja Komisji Europejskiej jest dobrą wiadomością dla wszystkich pacjentów w UE. Ich bezpieczeństwo wzrośnie, bo narodowe urzędy będą miały szybki dostęp do najważniejszych danych o produktach" - powiedział w poniedziałek komisarz ds. zdrowia John Dalli.
KE przekonuje też, że wspólna baza danych ułatwi życie producentom. Np. wystarczy, że wytwórcy wyrobów do diagnostyki in vitro zgłoszą swój produkt w jednym kraju UE, by za pośrednictwem Eudamedu uzyskać prawo do wprowadzenia go na rynek w całej UE - podała KE.
Z danych KE wynika, że w 2009 roku doszło w UE do 600 wypadków z udziałem przyrządów medycznych. KE liczy na to, że po wprowadzeniu obowiązkowego rejestru na poziomie europejskim zwiększy się bezpieczeństwo wprowadzanych na rynek produktów. Państwowe urzędy kontroli będą mogły reagować natychmiast, gdy produkt nie sprawdzi się w innym kraju członkowskim - na przykład wycofując go ze swojego rynku.
Karolina Przewrocka (PAP)
kla/ kot/ mc/
