Zgłaszanie działań niepożądanych leków, do czego od niedawna ma prawo każdy pacjent, wpływa na poprawę bezpieczeństwa ich stosowania - podkreśla prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Prezes Urzędu w piątek na spotkaniu z dziennikarzami przypomniał, że od listopada ub. r. po nowelizacji Prawa farmaceutycznego, pacjenci sami mogą zgłaszać m.in. do URPL niepożądane działania leków.
Wcześniej taki obowiązek mieli lekarze, dentyści oraz farmaceuci, którzy otrzymali informacje na ten temat od pacjentów. Obecnie poza pacjentami i ich opiekunami niepożądane działanie leku mogą zgłosić do Urzędu także ratownicy medyczni, pielęgniarki, położne, felczerzy, diagności laboratoryjni, niektórzy technicy farmaceutyczni.
Pacjenci mogą kierować zgłoszenia bezpośrednio do URPL, do podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz do pracowników medycznych.
Cessak zachęcał do korzystania z tego prawa. Urząd przygotował na ten temat spot filmowy, który będzie emitowany m.in. w internecie.
"Zgłaszanie działań niepożądanych (...) wpływa na zwiększenie bezpieczeństwa stosowania leków dla wszystkich pacjentów. Jeżeli nie będziemy zgłaszać działań niepożądanych, to nie będziemy mieli dostatecznej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leków" - przekonywał.
Zwrócił też uwagę, że rozszerzona została definicja działania niepożądanego. Obecnie jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, niezależnie od tego, czy stosowano go zgodnie ze wskazaniami, czy też niezgodnie z jego przeznaczeniem i właściwościami. Wcześniejsza definicja dotyczyła wyłącznie działań niepożądanych wskutek prawidłowego stosowania leku.
Jak poinformował Cessak, liczba zgłoszeń działań niepożądanych do URPL rośnie; w 2000 r. było ich ok. 3 tys., w 2011 r. - 4 tys., 2012 r. - 7,3 tys., a w 2013 r. już 11 tys..
Dyrektor departamentu monitorowania działań niepożądanych w URPL Agata Maciejczyk wyjaśniła, że z 11 tys. zgłoszeń z ubiegłego roku 30 zgłosili sami pacjenci. Dodała, że każde zgłoszenie jest indywidualnie analizowane i weryfikowane, aby wykazać związek między działaniem niepożądanym a zażyciem danego leku. Informacje nt. zgłoszeń trafiają do bazy prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.
Jak podkreśliła, wśród 11 tys. ubiegłorocznych zgłoszeń żadne nie wykazało nowego działania niepożądanego, a jedynie potwierdzone zostały dotychczas znane reakcje.
Cessak przypomniał także o innych realizowanych przez Urząd akcjach w ramach prowadzonej od 2006 r. kampanii "Lek Bezpieczny". Przypomniał, że obecnie URPL wspólnie z biurem Rzecznika Praw Pacjenta prowadzi akcję "Czytaj ulotki leków. Ulotka - Twoje bezpieczeństwo".
W ramach kampanii Urząd radzi, aby pacjenci sprawdzali termin przydatności leków, odpowiednio przechowywali leki, zażywali zgodnie z zaleceniami lekarza, przechowywali ulotki leków, a także nosili ze sobą listę stosowanych leków.
Prezes URPL przypomniał też o kampanii dotyczącej nowego oznaczania niektórych leków w ulotkach symbolem odwróconego czarnego trójkąta. Nie oznacza to, że lek jest niebezpieczny, ale że jest szczególnie intensywnie monitorowany pod względem działań niepożądanych np. dlatego, że jest to nowy lek. "Warto wtedy szczególnie zwrócić uwagę na wszelkie działania niepożądane" - mówił.
Informacje o niepożądanych działaniach leków oraz wskazówki, jak zgłosić niepożądane działanie, można znaleźć na stronie http://dzialanianiepozadane.urpl.gov.pl. (PAP)
bpi/ abr/ jra/
