MAB Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 56/2018 z dnia 6 sierpnia 2018 roku w sprawie otrzymania z Europejskiej Agencji Leków („EMA”) zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application") na lek o roboczej nazwie MabionCD20, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 6 maja 2019 roku Spółka otrzymała od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w EMA ww. drugiego wniosku rejestracyjnego.
Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi Spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie Spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera. Obecnie Spółka oczekuje na informację na temat wyników walidacji przedmiotowego wniosku. Pozytywne wyniki badania, o których Spółka informowała dotychczas w raportach bieżących i okresowych oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.