MAB Informacja od Europejskiej Agencji Leków nt. oceny wyniku inspekcji GMP w zakresie wytwarzania leku MabionCD20 w Kompleksie w Konstantynowie Łódzkim

Zarząd Mabion S.A. („Spółka") informuje, że w dniu 25 lipca 2019 r. otrzymał pismo od Europejskiej Agencji Leków („EMA”, „Urząd”) informujące, iż na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na zlecenie EMA, sklasyfikowanej jako inspekcja przed-autoryzacyjna dotycząca leku o roboczej nazwie MabionCD20, Urząd uznaje iż procesy wytwórcze prowadzone w Spółce są zgodne z zasadami i wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP, Good Manufacturing Practice) określonymi w Dyrektywie 2003/94/EC. Ustalenia z inspekcji umożliwiają inspektorom rekomendowanie EMA ustanowienia Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim jako miejsca wytwarzania leku o roboczej nazwie MabionCD20.
Spółka informuje, iż jest to jeden z kamieni milowych koniecznych do uzyskania dopuszczenia do obrotu MabionCD20, jednak nie jest to zdarzenie gwarantujące uzyskanie rejestracji.