BIOTON: strona spółki
7.09.2019, 14:27
BIO Wypowiedzenie umowy na komercjalizację rekombinowanej insuliny ludzkiej na terytorium Brazylii
Zarząd Bioton S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 6 września 2019 roku otrzymał od BIOMM S.A. z siedzibą w Brazylii („Biomm”) oświadczenie o wypowiedzeniu umowy dotyczącej przyznania Biomm i/lub podmiotom zależnym Biomm prawa wyłączności dotyczącego komercjalizacji wytwarzanych przez Spółkę rekombinowanych insulin ludzkich („Produkty”) na terytorium Brazylii („Umowa”), o zawarciu której informował raportem bieżącym nr 36/2014 z 01.12.2014 r.
Warunkiem rozpoczęcia dostaw Produktów w ramach Umowy było uzyskanie rejestracji Produktów na terytorium Brazylii. Główną przyczyną wypowiedzenia wskazaną przez Biomm zgodnie z Umową, jest nie podpisanie umowy PDP (umowa z Ministerstwem Zdrowia Brazylii w zakresie dostaw rekombinowanej insuliny ludzkiej na terytorium Brazylii) do 31 grudnia 2015 r. Ponadto PDP w odniesieniu do rekombinowanej insuliny ludzkiej został czasowo zawieszony w sierpniu 2019 r. przez Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia - ANVISA, a rejestracja produktów w Brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia nie została udzielona do dnia złożenia ww. wypowiedzenia. Zgodnie z oficjalnym komunikatem Ministerstwa Zdrowia Brazylii opublikowanym na stronie saude.gov.br, 19 programów partnerstw produkcyjnych (PDP) zostało zawieszonych, w tym projekt rekombinowanej insuliny ludzkiej. Ponadto w ostatnim okresie Biomm zwrócił się do Spółki z propozycją porozumienia do Umowy dotyczącego równoległego zawarcia umowy o współpracy na okres 5 lat z bezpośrednim konkurentem Bioton, jednakże Spółka w oczywisty sposób nie mogła zgodzić się na taką propozycję na proponowanych przez Biomm warunkach. Spółka będzie analizowała kwestie prawne wypowiedzenia w celu podjęcia dalszych kroków. Zarząd wskazuje, iż aktualnie kończy badania kliniczne i niezależnie od decyzji Biomm nadal będzie kontynuował proces rejestracji na rynku Brazylii, który jest nadal strategicznym rynkiem i zamierza skomercjalizować Produkty w najszybszym możliwym terminie.
Warunkiem rozpoczęcia dostaw Produktów w ramach Umowy było uzyskanie rejestracji Produktów na terytorium Brazylii. Główną przyczyną wypowiedzenia wskazaną przez Biomm zgodnie z Umową, jest nie podpisanie umowy PDP (umowa z Ministerstwem Zdrowia Brazylii w zakresie dostaw rekombinowanej insuliny ludzkiej na terytorium Brazylii) do 31 grudnia 2015 r. Ponadto PDP w odniesieniu do rekombinowanej insuliny ludzkiej został czasowo zawieszony w sierpniu 2019 r. przez Narodową Agencję Nadzoru Zdrowia - ANVISA, a rejestracja produktów w Brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia nie została udzielona do dnia złożenia ww. wypowiedzenia. Zgodnie z oficjalnym komunikatem Ministerstwa Zdrowia Brazylii opublikowanym na stronie saude.gov.br, 19 programów partnerstw produkcyjnych (PDP) zostało zawieszonych, w tym projekt rekombinowanej insuliny ludzkiej. Ponadto w ostatnim okresie Biomm zwrócił się do Spółki z propozycją porozumienia do Umowy dotyczącego równoległego zawarcia umowy o współpracy na okres 5 lat z bezpośrednim konkurentem Bioton, jednakże Spółka w oczywisty sposób nie mogła zgodzić się na taką propozycję na proponowanych przez Biomm warunkach. Spółka będzie analizowała kwestie prawne wypowiedzenia w celu podjęcia dalszych kroków. Zarząd wskazuje, iż aktualnie kończy badania kliniczne i niezależnie od decyzji Biomm nadal będzie kontynuował proces rejestracji na rynku Brazylii, który jest nadal strategicznym rynkiem i zamierza skomercjalizować Produkty w najszybszym możliwym terminie.