PHARMENA: strona spółki
14.02.2020, 12:42
PHR Planowane spotkanie Pre-IND Meeting z przedstawicielami FDA w ramach rozwoju projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH.
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do komunikatu „Rozpoczęcie prezentacji przemysłowi farmaceutycznemu wyników badań leku 1-MNA we wskazaniu NASH celem dalszej ich komercjalizacji” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 3/2020 z dnia 20.01.2020 oraz do komunikatu „Pozytywne wyniki dla 1-MNA w badaniu przedklinicznym we wskazaniu NASH” opublikowanego w raporcie bieżącym (EBI) nr 36/2019 z dnia 10.07.2019 r. informuje, że Spółka dokonała analizy projektu innowacyjnego leku 1-MNA dotyczącej możliwości prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). Przeprowadzona analiza zidentyfikowała trzy najbardziej istotne kryteria do prowadzenia badań klinicznych we wskazaniu NASH:
1. duża populacja pacjentów 2. duża liczba wyspecjalizowanych klinik, dysponujących wysoce specjalistycznymi technikami obrazowania 3. historycznie wysokie wskaźniki tempa rekrutacji pacjentów do badań Z względu na powyższe kryteria rekomendowane jest prowadzenie badań w USA, gdyż kliniki w USA dysponują największą bazą potencjalnych pacjentów oraz posiadają niezbędny wysoce specjalistyczny sprzęt badawczy. Przeprowadzenie badań w USA będzie zatem szybsze niż w innym kraju bądź krajach. Ponadto, jest to jeden z kluczowych rynków dla przemysłu farmaceutycznego, więc przeprowadzenie badań na tym rynku będzie dodatkowym atutem w rozmowach w sprawie komercjalizacji tego projektu. W związku z prowadzoną obecnie prezentacją projektu leku 1-MNA przemysłowi farmaceutycznemu, Spółka planuje odbycie spotkania Pre-IND Meeting z przedstawicielami agencji regulacyjnej ds. leków w USA (Food and Drug Administration, FDA). Celem spotkania jest przedstawienie i omówienie z przedstawicielami FDA dokumentacji dot. badań klinicznych fazy II we wskazaniu NASH. Przeprowadzenie konsultacji i (ewentualne) dostosowanie dokumentacji badawczej do rekomendacji przedstawicieli FDA zwiększy bowiem wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym większy możliwość jego komercjalizacji. W związku z koniecznością sfinansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA Emitent zawarł umowy pożyczek na łączną kwotę 1 mln zł. z niżej wymienionymi akcjonariuszami: - Pelion Spółka Akcyjna: kwota 850 000 zł - Jerzy Gębicki: kwota 85 000 zł - Konrad Palka: kwota 65 000 zł. Wyżej wymienione pożyczki zostały zawarte w oparciu o oprocentowanie stałe. Pożyczki są niezabezpieczone. Powyższe umowy zostały zawarte na warunkach rynkowych. Środki z powyższych pożyczek zostaną przeznaczone na przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej kosztów usług doradczych oraz zorganizowanie spotkania z przedstawicielami FDA. NASH Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD. 1-MNA 1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Powyższa informacja jest publikowana ze względu na istotność umów w zakresie finansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA strategii rozwoju Grupy Kapitałowej Emitenta, co zwiększy wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym zwiększy możliwość jego komercjalizacji (co może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat) oraz ze względu na fakt, iż pożyczki zostały udzielone przez podmioty powiązane z Emitentem (Pelion S.A. jest wiodącym akcjonariuszem, p. Konrad Palka jest Prezesem Zarządu Emitenta, p. Jerzy Gębicki jest Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta).
1. duża populacja pacjentów 2. duża liczba wyspecjalizowanych klinik, dysponujących wysoce specjalistycznymi technikami obrazowania 3. historycznie wysokie wskaźniki tempa rekrutacji pacjentów do badań Z względu na powyższe kryteria rekomendowane jest prowadzenie badań w USA, gdyż kliniki w USA dysponują największą bazą potencjalnych pacjentów oraz posiadają niezbędny wysoce specjalistyczny sprzęt badawczy. Przeprowadzenie badań w USA będzie zatem szybsze niż w innym kraju bądź krajach. Ponadto, jest to jeden z kluczowych rynków dla przemysłu farmaceutycznego, więc przeprowadzenie badań na tym rynku będzie dodatkowym atutem w rozmowach w sprawie komercjalizacji tego projektu. W związku z prowadzoną obecnie prezentacją projektu leku 1-MNA przemysłowi farmaceutycznemu, Spółka planuje odbycie spotkania Pre-IND Meeting z przedstawicielami agencji regulacyjnej ds. leków w USA (Food and Drug Administration, FDA). Celem spotkania jest przedstawienie i omówienie z przedstawicielami FDA dokumentacji dot. badań klinicznych fazy II we wskazaniu NASH. Przeprowadzenie konsultacji i (ewentualne) dostosowanie dokumentacji badawczej do rekomendacji przedstawicieli FDA zwiększy bowiem wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym większy możliwość jego komercjalizacji. W związku z koniecznością sfinansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA Emitent zawarł umowy pożyczek na łączną kwotę 1 mln zł. z niżej wymienionymi akcjonariuszami: - Pelion Spółka Akcyjna: kwota 850 000 zł - Jerzy Gębicki: kwota 85 000 zł - Konrad Palka: kwota 65 000 zł. Wyżej wymienione pożyczki zostały zawarte w oparciu o oprocentowanie stałe. Pożyczki są niezabezpieczone. Powyższe umowy zostały zawarte na warunkach rynkowych. Środki z powyższych pożyczek zostaną przeznaczone na przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej kosztów usług doradczych oraz zorganizowanie spotkania z przedstawicielami FDA. NASH Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD. 1-MNA 1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH). Powyższa informacja jest publikowana ze względu na istotność umów w zakresie finansowania kosztów przygotowania dokumentacji zgłoszeniowej, kosztów usług doradczych w tym zakresie oraz kosztów organizacji spotkania z przedstawicielami FDA strategii rozwoju Grupy Kapitałowej Emitenta, co zwiększy wartość projektu leku 1-MNA we wskazaniu NASH, a tym samym zwiększy możliwość jego komercjalizacji (co może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat) oraz ze względu na fakt, iż pożyczki zostały udzielone przez podmioty powiązane z Emitentem (Pelion S.A. jest wiodącym akcjonariuszem, p. Konrad Palka jest Prezesem Zarządu Emitenta, p. Jerzy Gębicki jest Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta).