BIOMAXIMA: strona spółki
29.04.2020, 9:43
BMX Rozpoczęcie sprzedaży analizatorów iFlash 1800
1. Zarząd BioMaxima S.A. informuje, że Spółka rozpoczyna sprzedaż wykorzystujących metodę chemiluminescencji analizatorów immunochemicznych iFlash 1800 i dedykowanych do tych analizatorów odczynników, służących wykrywaniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Pierwszy system będzie zainstalowany w jednym ze Szpitali Miejskich aktualnie przekształconym w szpital jednoimienny zakaźny. System będzie w tym szpitalu wykorzystywany przede wszystkim do badań przeciwciał klasy IgM i IgG u osób podejrzanych zakażeniem SARS-CoV-2.
Wprowadzenie pełnoprofilowego analizatora iFlash 1800, który został już zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozwoli rozszerzyć ofertę Spółki dla dużych laboratoriów szpitalnych oraz sieci dużych laboratoriów prywatnych w kraju. Analizator iFlash 1800 stanowi uzupełnienie oferty Spółki, która od wielu lat z powodzeniem sprzedaje aparaty do oznaczeń immunochemicznych Pathfast oraz Ichroma wraz z zestawami diagnostycznymi do immunochemii, mającymi zastosowanie przy łóżku pacjenta (POCT) oraz w mniejszych laboratoriach. Metoda chemiluminescencyjna CLIA do wykrywania przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 znajduje zastosowanie na każdym etapie postępowania diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2. Ze względu na wysoką wydajność analizatora (180 oznaczeń na godzinę) metoda ta znajduje również zastosowanie w badaniach przesiewowych pacjentów. W porównaniu do testów immunochromatograficznych można szybko przebadać dużą liczbę pacjentów. Swoistość testów do wykrywania przeciwciał metodą CLIA jest większa od testów immunochromatograficznych, co powoduje, że pojawia się w badaniach o wiele mniej wyników fałszywie pozytywnych (test PCR ujemny w połączniu z dodatnim testem immunochromatograficznym). Również czułość metody CLIA (szczególnie w klasie IgM) jest wyższa niż w przypadku zastosowania szybkich testów, dzięki czemu pojawia się dużo mniej wyników fałszywie ujemnych (test PCR dodatni vs ujemny test immunochromatograficzny). Z uwagi na powyższe cechy, metoda ta ma również zastosowanie w diagnostyce różnicowej zakażenia. Na różnych etapach progresji choroby skuteczność testu PCR i metody CLIA do wykrywania przeciwciał nie jest taka sama, dlatego wykorzystanie połączonych wyników z obydwu metod stanowi doskonałe narzędzie do poprawienia skuteczności diagnozy i monitorowania postępu choroby. Prawidłowa interpretacja połączonych wyników testów umożliwia lepsze zrozumienie miana wirusa i progresji choroby, co jest niezbędne w postawieniu prawidłowej diagnozy klinicznej i leczeniu pacjenta. Z tego też powodu analizator iFlash 1800 powinien znaleźć zastosowanie w laboratoriach gdzie wykonuje się testy PCR, jako narzędzie dopełniające diagnostykę molekularną zakażeń SARS-COV-2. Emitent oczekuje, że urządzenia oznaczające przeciwciała w ilościowy sposób IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 o dużej wydajności oraz wysokiej czułości i specyficzności będą także wykorzystywane przy szczegółowych badaniach dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na infekcję koronawirusową, a także w badaniach nabytej odporności na SARS-COV-2 wśród ogólnej populacji. Na dalszym etapie walki z epidemią SARS-COV-2, system diagnostyczny z analizatorem iFlash 1800 może dodatkowo znaleźć zastosowanie w przypadku gdy zostanie dopracowana i będzie szerzej stosowana metoda leczenia pacjentów zakażonych przy pomocy osocza ozdrowieńców - wtedy bardzo ważne będzie badanie jakości i miana przeciwciał IgG. Z uwagi na fakt, że wyniki uzyskiwane na analizatorze są ilościowe, w tym przypadku można mówić o konieczności zastosowania metody CLIA z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 w laboratoriach, gdzie będą prowadzone badania nad osoczem pacjentów po przebytej COVID-19. iFlash 1800 jest systemem o szerokim zastosowaniu również w pozostałych badaniach immunochemicznych, łącznie dla 119 parametrów, między innymi w badaniach funkcji tarczycy, hormonów płciowych (ze szczególnym wykorzystaniem oznaczeń AMH i Inhibiny B jako markerów oceny zdolności rozrodczej kobiet przy tzw. ocenie rezerwy jajnikowej), markerów nowotworowych i szeregu innych specjalistycznych oznaczeń np. takich jak pełny panel badań do diagnostyki cukrzycy wrodzonej lub panel do pełnej diagnostyki stanu niewydolności wątroby. Emitent zakłada, że zainstalowane analizatory w placówkach obecnie koncentrujących się na badaniach w kierunku SARS-CoV-2, w miarę powrotu do normalnego trybu pracy znajdą zastosowanie również w rutynowych oznaczeniach innych wyżej wymienionych parametrów. 2. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić do sprzedaży szybki test do wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2. W teście wykorzystuje się wymaz z nosa i gardła osoby, u której podejrzewa się zarażenie koronawirusem, umożliwiając szybką wstępną diagnostykę już w pierwszych dniach od zakażenia. Tego typu testy mogą również stać się uzupełnieniem diagnostyki molekularnej PCR, zwiększając wykrywalność zakażeń, zwłaszcza w przypadku konieczności szybkiej diagnostyki personelu medycznego czy osób opiekujących się osobami starszymi lub chorymi. Koszt testu oraz krótki (30-minutowy) czas wykonania badania daje szanse zwiększenia ilości wykonywanych testów w Polsce i dzięki temu wykrywalności zakażeń COVID-19. Zarząd podkreśla, że badanie genetyczne real-time PCR należy obecnie traktować jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę diagnostyki SARS-CoV-2 poprzez identyfikację materiału genetycznego wirusa, a znajdujący się w ofercie BioMaxima SA test umożliwiający identyfikację zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie oznaczenia dwóch genów, z krótkim (62 minutowym) czasem amplifikacji, który zapewnia bezpieczeństwo wiarygodności badania dzięki stabilnym odczynnikom, wyróżnia się na tle innych testów molekularnych opartych na tej metodzie. Wytwarzany przez BioMaxima S.A. test PCR SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT spełnia wymagania zawarte w rekomendacjach zarówno WHO (Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance.) z dnia 2.03.2020 r. jak i Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - PZH w zakresie diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2 z dnia 24.04.2020 r. BioMaxima S.A. zamierza nadal poszerzać ofertę o dostępne skuteczne rozwiązania z zakresu diagnostyki zakażeń wirusem SARS-CoV-2, w miarę dojrzewania poszczególnych technologii.
Wprowadzenie pełnoprofilowego analizatora iFlash 1800, który został już zgłoszony w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozwoli rozszerzyć ofertę Spółki dla dużych laboratoriów szpitalnych oraz sieci dużych laboratoriów prywatnych w kraju. Analizator iFlash 1800 stanowi uzupełnienie oferty Spółki, która od wielu lat z powodzeniem sprzedaje aparaty do oznaczeń immunochemicznych Pathfast oraz Ichroma wraz z zestawami diagnostycznymi do immunochemii, mającymi zastosowanie przy łóżku pacjenta (POCT) oraz w mniejszych laboratoriach. Metoda chemiluminescencyjna CLIA do wykrywania przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 znajduje zastosowanie na każdym etapie postępowania diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2. Ze względu na wysoką wydajność analizatora (180 oznaczeń na godzinę) metoda ta znajduje również zastosowanie w badaniach przesiewowych pacjentów. W porównaniu do testów immunochromatograficznych można szybko przebadać dużą liczbę pacjentów. Swoistość testów do wykrywania przeciwciał metodą CLIA jest większa od testów immunochromatograficznych, co powoduje, że pojawia się w badaniach o wiele mniej wyników fałszywie pozytywnych (test PCR ujemny w połączniu z dodatnim testem immunochromatograficznym). Również czułość metody CLIA (szczególnie w klasie IgM) jest wyższa niż w przypadku zastosowania szybkich testów, dzięki czemu pojawia się dużo mniej wyników fałszywie ujemnych (test PCR dodatni vs ujemny test immunochromatograficzny). Z uwagi na powyższe cechy, metoda ta ma również zastosowanie w diagnostyce różnicowej zakażenia. Na różnych etapach progresji choroby skuteczność testu PCR i metody CLIA do wykrywania przeciwciał nie jest taka sama, dlatego wykorzystanie połączonych wyników z obydwu metod stanowi doskonałe narzędzie do poprawienia skuteczności diagnozy i monitorowania postępu choroby. Prawidłowa interpretacja połączonych wyników testów umożliwia lepsze zrozumienie miana wirusa i progresji choroby, co jest niezbędne w postawieniu prawidłowej diagnozy klinicznej i leczeniu pacjenta. Z tego też powodu analizator iFlash 1800 powinien znaleźć zastosowanie w laboratoriach gdzie wykonuje się testy PCR, jako narzędzie dopełniające diagnostykę molekularną zakażeń SARS-COV-2. Emitent oczekuje, że urządzenia oznaczające przeciwciała w ilościowy sposób IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 o dużej wydajności oraz wysokiej czułości i specyficzności będą także wykorzystywane przy szczegółowych badaniach dynamiki odpowiedzi immunologicznej organizmu na infekcję koronawirusową, a także w badaniach nabytej odporności na SARS-COV-2 wśród ogólnej populacji. Na dalszym etapie walki z epidemią SARS-COV-2, system diagnostyczny z analizatorem iFlash 1800 może dodatkowo znaleźć zastosowanie w przypadku gdy zostanie dopracowana i będzie szerzej stosowana metoda leczenia pacjentów zakażonych przy pomocy osocza ozdrowieńców - wtedy bardzo ważne będzie badanie jakości i miana przeciwciał IgG. Z uwagi na fakt, że wyniki uzyskiwane na analizatorze są ilościowe, w tym przypadku można mówić o konieczności zastosowania metody CLIA z wykorzystaniem analizatora iFlash 1800 w laboratoriach, gdzie będą prowadzone badania nad osoczem pacjentów po przebytej COVID-19. iFlash 1800 jest systemem o szerokim zastosowaniu również w pozostałych badaniach immunochemicznych, łącznie dla 119 parametrów, między innymi w badaniach funkcji tarczycy, hormonów płciowych (ze szczególnym wykorzystaniem oznaczeń AMH i Inhibiny B jako markerów oceny zdolności rozrodczej kobiet przy tzw. ocenie rezerwy jajnikowej), markerów nowotworowych i szeregu innych specjalistycznych oznaczeń np. takich jak pełny panel badań do diagnostyki cukrzycy wrodzonej lub panel do pełnej diagnostyki stanu niewydolności wątroby. Emitent zakłada, że zainstalowane analizatory w placówkach obecnie koncentrujących się na badaniach w kierunku SARS-CoV-2, w miarę powrotu do normalnego trybu pracy znajdą zastosowanie również w rutynowych oznaczeniach innych wyżej wymienionych parametrów. 2. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić do sprzedaży szybki test do wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2. W teście wykorzystuje się wymaz z nosa i gardła osoby, u której podejrzewa się zarażenie koronawirusem, umożliwiając szybką wstępną diagnostykę już w pierwszych dniach od zakażenia. Tego typu testy mogą również stać się uzupełnieniem diagnostyki molekularnej PCR, zwiększając wykrywalność zakażeń, zwłaszcza w przypadku konieczności szybkiej diagnostyki personelu medycznego czy osób opiekujących się osobami starszymi lub chorymi. Koszt testu oraz krótki (30-minutowy) czas wykonania badania daje szanse zwiększenia ilości wykonywanych testów w Polsce i dzięki temu wykrywalności zakażeń COVID-19. Zarząd podkreśla, że badanie genetyczne real-time PCR należy obecnie traktować jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę diagnostyki SARS-CoV-2 poprzez identyfikację materiału genetycznego wirusa, a znajdujący się w ofercie BioMaxima SA test umożliwiający identyfikację zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie oznaczenia dwóch genów, z krótkim (62 minutowym) czasem amplifikacji, który zapewnia bezpieczeństwo wiarygodności badania dzięki stabilnym odczynnikom, wyróżnia się na tle innych testów molekularnych opartych na tej metodzie. Wytwarzany przez BioMaxima S.A. test PCR SARS-CoV-2 Real Time PCR LAB-KIT spełnia wymagania zawarte w rekomendacjach zarówno WHO (Laboratory testing for coronavirus disease 2019 (COVID-19) in suspected human cases. Interim guidance.) z dnia 2.03.2020 r. jak i Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - PZH w zakresie diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2 z dnia 24.04.2020 r. BioMaxima S.A. zamierza nadal poszerzać ofertę o dostępne skuteczne rozwiązania z zakresu diagnostyki zakażeń wirusem SARS-CoV-2, w miarę dojrzewania poszczególnych technologii.