RVU Rozszerzenie badania klinicznego fazy I SEL120 (RVU120) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka o ośrodki kliniczne w Polsce / Ryvu Therapeutics to expand its Phase I study of SEL120 (RVU120) in patients with Acute Myeloid Leukemia or High-Risk Myelodysplastic Syndrome to Poland

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka") informuje o otrzymaniu od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120), selektywnego inhibitora kinazy CDK8/CDK19, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce.
W następstwie uzyskania wyżej wymienionych pozwoleń, Spółka może rozszerzyć trwające już w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne o ośrodki onkologiczne w Polsce. Celem prowadzonego badania fazy I u pacjentów z AML lub HRMDS jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji związku SEL120 (RVU120), jak również określenie rekomendowanej dawki w fazie II (RP2D). [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. ("Company") hereby announces that its Clinical Trial Application (CTA) to commence the First In Human (FIH), Phase I trial investigating SEL120 (RVU120), a selective CDK8/CDK19 inhibitor, in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) or High-Risk Myelodysplastic Syndrome (HRMDS) has been fully approved by the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, and the respective Central Ethics Committee. Following these approvals, the Company can expand the clinical trial already ongoing in the United States also in Poland, aiming to assess the safety and tolerability of SEL120 (RVU120) as well as to determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) of the study drug, in participants with AML or HRMDS.