MLSYSTEM: strona spółki
11.02.2021, 15:32
MLS Otrzymanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej
Zarząd ML System S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Radzie Lekarskiej w Rzeszowie w dniu 11 lutego 2021 r. uchwały, w której pozytywnie zaopiniowała przeprowadzenie jednoośrodkowego ewaluacyjnego badania klinicznego pt. „Ocena przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector” do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR firmy GSD NowaPrime®”.
Ocena skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector zostanie przeprowadzona na zlecenie Spółki przez Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. k. w Rzeszowie. Jej celem będzie analiza czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector na podstawie porównania z wynikami badań genetycznymi RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19). Urządzenie Covid Detector jako narzędzie diagnostyczne w testach na obecność wirusa SARS-CoV-2 wykorzystuje spektroskopię rozproszeniową. Zastosowanie detektora pracującego na bazie spektroskopii rozproszeniowej umożliwia, według Spółki, określenie charakterystycznego tylko dla wirusa SARS-CoV-2 widma oraz dokonanie przez detektor oceny próbki pobranej od pacjenta w czasie rzeczywistym i w ciągu kilku sekund. O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną lub rejestracją urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów. Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.
Ocena skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector zostanie przeprowadzona na zlecenie Spółki przez Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Sp. k. w Rzeszowie. Jej celem będzie analiza czułości i specyficzności urządzenia Covid Detector na podstawie porównania z wynikami badań genetycznymi RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19). Urządzenie Covid Detector jako narzędzie diagnostyczne w testach na obecność wirusa SARS-CoV-2 wykorzystuje spektroskopię rozproszeniową. Zastosowanie detektora pracującego na bazie spektroskopii rozproszeniowej umożliwia, według Spółki, określenie charakterystycznego tylko dla wirusa SARS-CoV-2 widma oraz dokonanie przez detektor oceny próbki pobranej od pacjenta w czasie rzeczywistym i w ciągu kilku sekund. O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną lub rejestracją urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów. Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.