MLSYSTEM: strona spółki
22.03.2021, 8:44
MLS Otrzymanie opinii komisji bioetycznej w sprawie rozszerzenia zakresu badania
Zarząd ML System S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 19 marca 2021 r. Spółka otrzymała informację o podjęciu w dniu 18 marca 2021 r. przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie („Komisja”) uchwały, w której Komisja pozytywnie zaopiniowała zmiany (rozszerzenie) do prowadzonego na zlecenie Spółki badania w celu oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector” do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2, o którym Emitent informował raportem bieżącym nr 5/2021 z dnia 11 lutego 2021 r.
Zmiany polegają w szczególności na rozszerzeniu zakresu badań poprzez pobranie dodatkowego wymazu z wewnętrznej strony policzka pacjenta w trakcie pierwszej wizyty oraz objęcie pacjentów okresem obserwacyjnym w celu oceny stanu zdrowia do 6 miesięcy od włączenia do badania w oparciu o ankietę o stanie zdrowia oraz badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-CoV-2 IgG w trakcie kolejnych wizyt. Wprowadzone zmiany, w ocenie Emitenta, nie wpłyną na czas i zakres badania podstawowego – oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector”, w szczególności z wydmuchiwanego powietrza, o którym Emitent informował raportem bieżącym nr 5/2021. W związku z rozszerzonym zakresem badania możliwe będzie natomiast ustalenie w warunkach klinicznych potencjału diagnostycznego urządzenia „Covid Detector” dla diagnostyki innej niż z wydmuchiwanego powietrza, w szczególności w drodze badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-Cov-2 w krwi pacjenta. O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów. Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.
Zmiany polegają w szczególności na rozszerzeniu zakresu badań poprzez pobranie dodatkowego wymazu z wewnętrznej strony policzka pacjenta w trakcie pierwszej wizyty oraz objęcie pacjentów okresem obserwacyjnym w celu oceny stanu zdrowia do 6 miesięcy od włączenia do badania w oparciu o ankietę o stanie zdrowia oraz badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-CoV-2 IgG w trakcie kolejnych wizyt. Wprowadzone zmiany, w ocenie Emitenta, nie wpłyną na czas i zakres badania podstawowego – oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector”, w szczególności z wydmuchiwanego powietrza, o którym Emitent informował raportem bieżącym nr 5/2021. W związku z rozszerzonym zakresem badania możliwe będzie natomiast ustalenie w warunkach klinicznych potencjału diagnostycznego urządzenia „Covid Detector” dla diagnostyki innej niż z wydmuchiwanego powietrza, w szczególności w drodze badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-Cov-2 w krwi pacjenta. O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów. Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.