BCX Złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 22 kwietnia 2025 roku w imieniu i na rzecz Emitenta został złożony do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.
Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta: - weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do dnia 14 maja 2025 roku, - 15 maja 2025 roku będzie pierwszym dniem procedury oceny merytorycznej, - wstępna lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 7 sierpnia 2025 roku, - końcowa lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 11 września 2025 roku. O ewentualnych zmianach w powyższym harmonogramie, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, Emitent będzie informował w osobnych raportach. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu.