Trwa ładowanie...
Zaloguj
Notowania
MABION: strona spółki
6.08.2018, 16:12

MAB Otrzymanie z Europejskiej Agencji Leków zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego („Duplicate application”) na lek o roboczej nazwie MabionCD20.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 36/2018 z dnia 1 czerwca 2018 roku w sprawie złożenia wniosku w Europejskiej Agencji Leków („EMA”) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku o roboczej nazwie MabionCD20 oraz raportu bieżącego nr 46/2018 z dnia 21 czerwca 2018 roku w sprawie przyjęcia przez EMA ww. wniosku do oceny, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 6 sierpnia 2018 r. otrzymał od EMA zgodę na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego („Duplicate application”) na lek o roboczej nazwie MabionCD20.
Założeniem drugiego wniosku jest uzyskanie przez Spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla Mabthera. Jednocześnie Spółka informuje, iż ww. zgoda EMA jest jedynie wstępnym potwierdzeniem możliwości rejestracji leku i nie gwarantuje powodzenia w niniejszym procesie. Spółka zastrzega również możliwość odstąpienia od złożenia drugiego wniosku rejestracyjnego w zależności od ostatecznej oceny potencjalnych korzyści biznesowych dla Spółki.

Inne komunikaty