Trwa ładowanie...

Notowania

Przejdź na
lek
24.09.2020 20:05

Polski lek na koronawirusa. Biomed się tłumaczy, KNF zapowiada czynności wyjaśniające

Nie minął dzień od ogłoszenia przez Biomed-Lublin, że wyprodukował pierwszą serię "polskiego leku na COVID-19", a już spółka na Twitterze musi tłumaczyć, jaka jest definicja leku. Czynności wyjaśniające zapowiada też Komisja Nadzoru Finansowego po tym, jak ceny akcji skoczyły niemal o 50 proc.

Podziel się
Dodaj komentarz
(PAP)
"Polski lek na COVID-19" wzbudza kontrowersje. (Fot: PAP/Wojtek Jargiło, Wojtek Jargi³o)

Jeszcze tego samego dnia entuzjazm studzili eksperci. Chociaż zapowiedź "mamy lek na COVID-19" brzmi dobrze, to jednak wcale nie oznacza, że już wkrótce będzie on do nabycia. Najpierw bowiem musi przejść niezbędne testy, o czym będzie poniżej.

Właśnie do tej kwestii odniosło się dzisiaj Ministerstwo Zdrowia. Na pytanie "Pulsu Biznesu" o to, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem, resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".

Zobacz: Biomed chwali się lekiem na COVID. Prezes mówi o cenie

"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - czytamy.

Do tego też zdecydowała się odnieść sama spółka w komunikacie na Twitterze. Od razu rzuca się w oczy fakt, że opublikowane oświadczenie nie jest podpisane przez żadnego pracownika firmy. W miejscu, gdzie zwyczajowo widnieje podpis, jest wyłącznie "Biomed Lublin S.A.".

"Produkt leczniczy" z zezwoleniem od GIF

"Określenie 'lek' używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce" - czytamy w oświadczeniu Biomedu.

Dalej Biomed odwołuje się do Prawa farmaceutycznego, w którym próżno szukać terminu "lek". Występuje tam zamiast tego "produkt leczniczy". Skracając: jest nim każda substancja lub mieszanina substancji, która ma właściwości lecznice lub zapobiegające chorobom u ludzi i zwierząt.

Spółka przekonuje, że od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) otrzymała "Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego". Dlatego też twierdzi dalej, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".

"Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym" - czytamy dalej.

Biomed dalej przekonuje, że jeśli uznać, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, to oznacza, że można by ją wprowadzić do obrotu bez badań klinicznych oraz bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji.

Biomed szybuje w górę na giełdzie, KNF się temu przyjrzy

Na reakcję inwestorów nie trzeba było długo czekać. Cena akcji urosła od początku tygodnia z 14 zł do ponad 22 zł w środę. Obecnie cena akcji to nieco powyżej 18 zł.

Komentator giełdowy Przemysław Barankiewicz i autor bloga zByka.pl w rozmowie z "Gazetą Wyborczą" zwrócił uwagę, że w przypadku spółek giełdowych komunikacja musi być "niezwykle precyzyjna", a także że "muszą one uważać na każde słowo". Tymczasem Biomed sukces ogłosił za pośrednictwem Twittera.

- Mamy szereg zmiennych niezależnych od spółki, a Biomed komunikuje się z rynkiem, jakby już w poniedziałek można było dostać lek na COVID-19 w aptece. Entuzjastyczna reakcja inwestorów, dla których spółka jest ostatnio idealnym celem spekulacji, może się bardzo źle skończyć. Nie tylko dla inwestorów - wskazuje Barankiewicz w rozmowie z dziennikiem.

"Gazeta Wyborcza" zapytała zatem Urząd Komisji Nadzoru Finansowego, czy informacja Biomedu, który ogłosił, że ma "lek na COVID-19" jest, aby na pewno prawidłowo realizowaną polityką informacyjną wobec inwestorów.

“UKNF na bieżąco monitoruje aktywność m.in. spółki Biomed SA w zakresie jej planów dotyczących produkcji leku na COVID-19 pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami” - poinformował "Wyborczą" rzecznik KNF Jacek Barszczewski.

Wcześniej pisaliśmy, że preparat potrzebuje niezbędnych testów. A o jakich "niezbędnych testach" mowa? Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.

Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do dopuszczenia do sprzedaży. Jak wskazuje sam Biomed-Lublin, cała procedura może zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Źródło:
money.pl
komentarze
+1
+1
ważne
smutne
ciekawe
irytujące
Napisz komentarz
24-09-2020

MariannaNie ma i nie będzie skutecznego leku na covida. Tylko szczepionka z nie wiadomo jakich sķładników najlepiej co pół roku, oczywiście z hameryki bo tam … Czytaj całość

25-09-2020

PatOczywiście Gazeta Wyborcza jątrzy i szczuje jak to oni. Na szczęście Agora miała w drugim kwartale ponad 41 milionów złotych straty netto. Splajtujcie … Czytaj całość

25-09-2020

GreemeWidać że do tego leku ktoś chciałby się podłączyć i stąd te kłody pod nogi. To takie typowo polskie. Coś mi się wydaje że nic z tego nie będzie.

Rozwiń komentarze (14)