BCX Złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) zawiadamia o powzięciu w dniu dzisiejszym informacji dotyczącej złożenia w imieniu Emitenta wniosku do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów (osteoartrozy).
Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta: - weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do 10 lipca 2024 r., - 11 lipca 2024 r. będzie pierwszym dniem procedury oceny, - lista ewentualnych pytań ze strony EMA zostanie przyjęta i przedstawiona do 7 listopada 2024 r. O ewentualnych zmianach ww. harmonogramu, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, Emitent będzie informował w osobnych raportach. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu.