Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Leszek Borkowski uważa, że harmonizacja lekowa, czyli ponowna rejestracja leków według standardów Unii Europejskiej, "zakończy się sukcesem".
Ostateczny termin harmonizacji mija 31 grudnia 2008 r. W Polsce proces ten powinien objąć kilkanaście tysięcy produktów leczniczych.
Borkowski, który uczestniczył w środę w sesji "Nasza Rzeczpospolita lekowa" w ramach III Forum Rynku Zdrowia, apelował do firm farmaceutycznych, aby jak najszybciej składały dokumentację niezbędną do rejestracji leków i nie czekały do przyszłego roku, ponieważ dokumentacja często wymaga dodatkowego uzupełnienia.
Prezes URPL podkreślił, że instytucja, aby sprawnie i w terminie przeprowadzić harmonizację powinna przyjmować średnio 800 wniosków miesięcznie, jednak otrzymuje ich na razie zaledwie kilkadziesiąt. Ostateczny termin składania wniosków to połowa 2008 r.
Jak poinformował, tylko 2 proc. składanej dokumentacji nie wymaga uzupełnienia. Dodał, że dotąd złożono ponad 4,6 tys. dokumentacji, z czego 3,5 tys. zostało ocenionych.
Borkowski wyraził jednak przekonanie, że harmonizacja zakończy się sukcesem, ponieważ firmy oraz urząd działają na tym polu coraz sprawniej.
Zastępca głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt mówił podczas sesji o wpływie afery z corhydronem na rynek leków. W listopadzie ubiegłego roku okazało się, że w serii ampułek corhydronu omyłkowo znalazł się lek zwiotczający mięśnie, mogący być śmiertelnie groźny dla niektórych pacjentów. Do tej pory trwa śledztwo w tej sprawie.
Jak podkreślił Niewójt, tamto wydarzenie zmieniło świadomość instytucji rządowych i przekonało, że obecnie obowiązujące przepisy wymagają nowelizacji. Według niego, "w systemie prawnym brakuje zróżnicowania wagi wady jakościowej, a w konsekwencji zarówno opakowanie niezgodne z wytycznymi jak i szkodliwość produktu, skutkuje jego wycofaniem".
W ocenie Niewójta, negatywnym skutkiem afery z corhydronem jest wzrost społecznego uczulenia na wszelkie kłopoty z produktami leczniczymi. "Obecnie na wszelki wypadek każda podejrzana rzecz zgłaszana jest jako wada jakościowa, zaś GIF obligatoryjnie musi podjąć procedurę wstrzymania w obrocie, aby zbadać sprawę" - mówił Niewójt.
Jak zaznaczył, liczba wstrzymań w obrocie po aferze wzrosła czterokrotnie w stosunku do poprzednich lat, jednak wycofań z obrotu jest nadal tyle samo.(PAP)
bpi/ pz/ jra/
