Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego wchodzący w skład rządowego pakietu ustaw zdrowotnych, za sprawą poprawek zgłoszonych we wtorek przez PiS, trafi do prac w sejmowej Komisji Zdrowia. Przepisy regulują m.in. sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych.
Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz wykorzystywania przez producentów leków generycznych dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego. Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat, powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.
Nowelizacja była rozpatrywana wspólnie z projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przewiduje ona, że urząd będzie miał rangę centralnego organu administracji rządowej. Do jego kompetencji będzie należeć wydawanie decyzji w sprawach należących obecnie do ministra zdrowia, a dotyczących produktów leczniczych i środków biobójczych.
Urząd będzie administrować dziedzinami związanymi z: dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych, wprowadzaniem do obrotu i do użytkowania wyrobów oraz badaniami klinicznymi. Urząd ma wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów. Do projektu ustawy wprowadzono też przepisy zwiększające przejrzystość działalności urzędu, a także przepisy antykorupcyjne.
"Dobrymi chęciami to jest piekło wybrukowane" - powiedział przewodniczący sejmowej Komisji Zdrowia Bolesław Piecha (PiS), odnosząc się do projektów. Podkreślił, że założenia do obu ustaw są "jak najbardziej racjonalne", jednak - w jego ocenie - zapisy w projektach budzą kłopoty interpretacyjne i nie zostały dopracowane. "Zgłaszam poprawki i od poprawek będzie zależało głosowanie" - poinformował Piecha.
"Z satysfakcją pragnę podkreślić, że zawarte w nowelizacji rozwiązania spełniają wymogi prawa UE, w znakomity sposób gwarantują interes polskich pacjentów" - powiedział z kolei Adam Wykręt (PO), podkreślając, że klub PO popiera projekt nowelizacji ustawy o prawie farmaceutycznym, a także projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W ocenie Elżbiety Zakrzewskiej(SLD) projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynie na wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów. Poinformowała, że klub SLD poprze oba projekty. Zaznaczyła jednak, że prace nad nimi utrudniały liczne zmiany wprowadzane do projektów już podczas prac komisji. "Ekspresowe przyjmowanie zmian nie zawsze wpływa korzystnie na ustawy" - podkreśliła.
Aleksander Sopliński (PSL) uważa, że projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Leków wprowadzi przejrzystość rejestracji leków, podwyższy bezpieczeństwo pacjentów, będzie przeciwdziałał korupcji. Podkreślił, że klub PSL poprze oba projekty.
"Jeśli zgłoszone poprawki podniosą rangę ustawy i będą ją usprawniały, będziemy za tym, by je przyjąć" - powiedział wiceminister zdrowia Marek Haber, dziękując posłom za merytoryczną debatę. (PAP)
kno/ abr/ mhr/
