Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i personelu medycznego, nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także niwelacja barier w obrocie tymi produktami między Polską a krajami UE zakłada projektu ustawy o wyrobach medycznych, który trafił do prac w sejmowej podkomisji.
Rządowy projekt wdraża przepisy dyrektyw UE dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności z wymaganiami. We wtorek sejmowa komisja zdrowia skierowała projekt do prac w podkomisji.
Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych. Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy - po sprowadzeniu produktu do Polski.
Prezes urzędu rejestracji będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce.
W ten sposób Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ma dysponować możliwie pełnym obrazem wyrobów będących w obrocie i używanych na rynku krajowym, co - jak podkreślają autorzy projektu - jest niezbędne do skutecznego sprawowania nadzoru, a także właściwego postępowania w przypadku incydentów medycznych.
W projekcie rozdzielono i odmiennie uregulowano zagadnienia dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych: wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych informacji.
W ocenie resortu zdrowia nowe przepisy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniwelują dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.(PAP)
pro/ itm/ mow/
