BioMaxima ma zgodę na wprowadzenie na rynek antygenowych testów na SARS-CoV-2
BioMaxima otrzymała zgodę Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych na wprowadzenie od dzisiaj na rynek antygenowych testów marki BioMaxima do wykrywania SARS-CoV-2, podała spółka.
"Zgodnie z przepisami, spółka uzyskała prawo do wprowadzenia tych wyrobów własnych na rynek w Polsce i za granicą, oraz uzyska certyfikat wolnej sprzedaży. Dotychczas BioMaxima SA sprzedawała testy antygenowe innych wytwórców jedynie jako dystrybutor na terenie Polski. Począwszy od dnia dzisiejszego, dzięki efektywnej rejestracji wyrobów własnych, emitent uzyskuje możliwość sprzedaży szybkich testów antygenowych do wykrywania SARS-CoV-2 na całym świecie" - czytamy w komunikacie.
Wytwarzany przez spółkę nowy test jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 obecnych w ludzkiej nosogardzieli. Antygen jest wykrywalny w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie zakażenia. Wykonanie badania jest bardzo proste, a uzyskanie wyniku następuje po 15 minutach. Testy spełniają rekomendacje WHO dotyczące wydajności klinicznej w zakresie czułości i swoistości, podkreślono.
"Zarząd ostrożnie szacuje, że z tytułu sprzedaży testów antygenowych osiągnie dodatkowy przychód w bieżącym roku na poziomie nie niższym niż 5 mln zł" - czytamy dalej.
W trakcie końcowych prac walidacyjnych jest także szybki test antygenowy combo, wykrywający jednocześnie kilka patogenów wywołujących infekcje układu oddechowego, oprócz SARS-CoV-2 również wirusa grypy A / B oraz RSV w wymazie z gardła. Spółka od wielu lat wytwarza szybkie testy antygenowe m.in. do identyfikacji zakażeń wirusem grypy A / B oraz RSV, podsumowano.
BioMaxima S.A. działa na rynku diagnostyki laboratoryjnej. Jest producentem podłoży mikrobiologicznych, systemów do oznaczania lekowrażliwości, a także szerokiej gamy odczynników oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. Spółka jest również dystrybutorem produktów uznanych światowych firm diagnostycznych takich jak Nova Biomedical, Mitsubishi Chemical, Biolog Inc, Accelerate Diagnostics, Inc. BioMaxima zaopatruje w swoje produkty ponad 2 tys. laboratoriów w Polsce oraz prowadzi działalność eksportową na ponad 60 rynkach. Spółka jest notowana na NewConnect.
