Ryvu ma zgodę na badania I fazy SEL120 w ośrodkach onkologicznych w Polsce
Warszawa, 07.01.2021 (ISBnews) - Ryvu Therapeutics otrzymało od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz od Niezależnej Komisji Bioetycznej zgody na przeprowadzenie badania fazy I SEL120 (RVU120), selektywnego inhibitora kinazy CDK8/CDK19, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w ośrodkach klinicznych Polsce, podała spółka.
"W następstwie uzyskania wyżej wymienionych pozwoleń, spółka może rozszerzyć trwające już w Stanach Zjednoczonych badania kliniczne o ośrodki onkologiczne w Polsce. Celem prowadzonego badania fazy I u pacjentów z AML lub HRMDS jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji związku SEL120 (RVU120), jak również określenie rekomendowanej dawki w fazie II (RP2D)" - czytamy w komunikacie.
RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez spółkę, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów.
"Jesteśmy bardzo zadowoleni z perspektywy rozpoczęcia pierwszego europejskiego badania klinicznego Ryvu w Polsce. Mamy bardzo dobre doświadczenia ze współpracy z polskimi badaczami na etapie odkrywania SEL120 (RVU120) i cieszymy się, że możemy wykorzystać teraz jej owoce i skupić się na dalszym rozwoju tego związku, również w Polsce. Mamy nadzieję, że rozpoczęcie badań w polskich ośrodkach przebiegnie bezproblemowo, pomimo obecnych wyzwań operacyjnych spowodowanych pandemią COVID-19, które w ostatnim czasie wpłynęły na prowadzenie badań klinicznych w obszarze onkologii na całym świecie"- powiedziała dyrektor ds. medycznych i wiceprezes Ryvu Therapeutics dr n. med. Setareh Shamsili, cytowana w komunikacie.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita), obecnie zatrudnia 150 naukowców, z których 80 posiada stopień naukowy doktora. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW.
