"Pigułka dzień po" ellaOne będzie dostępna bez recepty

Pigułkę antykoncepcji awaryjnej ellaOne będzie można sprzedawać w Polsce bez recepty na mocy decyzji administracyjnej KE - powiedział w Sejmie wiceszef resortu zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki. Dodał, że odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek.

_ - W przypadku tego leku nastąpiła zmiana statusu dostępności z leku wydawanego z przepisu lekarza w kierunku leku wydawanego bez przepisu lekarza. To jest decyzja administracyjna, która jest wiążąca i z chwilą dostarczenia jest ważna na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej _ - poinformował Radziewicz-Winnicki.

Dodał, że rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie. Decyzja KE - jak wyjaśnił wiceminister - oznacza, że firma, która jest jej odbiorcą, może wprowadzać na rynek lek wyposażony w odpowiednie opakowanie i ulotkę dla pacjenta.

_ - Należy się spodziewać, że następne serie tego leku wprowadzane przez podmiot odpowiedzialny będą tak oznaczone, że będą dostępne bez przepisu lekarza _ - powiedział.

Wiceminister podkreślał, że to nie elementy przesłanek światopoglądowych czy polityki społecznej decydują o kategorii dostępności leku - czy to wydawanego z przepisu lekarza, czy bez przepisu - a względy stricte medyczne.

_ - W przypadku tego leku, tak jak wielu innych, uznano, że jego stosowanie jest na tyle bezpieczne, że może być używany przez pacjentów bez wcześniejszych konsultacji medycznych, co oczywiście jest przedmiotem debat także w środowisku medycznym, ale taka jest decyzja komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych _ - powiedział Radziewicz-Winnicki

Wiceminister odpowiadał w Sejmie na pytanie posłanki Wandy Nowickiej (niezal.)

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała, że środki antykoncepcji awaryjnej o nazwie ellaOne mogą być dostępne w krajach Unii Europejskiej bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.

Wczoraj rzecznik resortu Krzysztof Bąk powiedział, że KE nie pozostawiła w tej sprawie krajom członkowskim wyboru - ellaOne sprzedawana ma być bez recepty. Dodał, że jest to decyzja administracyjna, centralna, i kraje członkowskie muszą się do niej dostosować.

Wiceminister zdrowia Sławomir Neumann wyjaśnił, że kraje członkowskie nie mają możliwości ograniczenia sprzedaży tej pigułki przez wymaganie recepty. Wyjątkiem będzie Malta, gdzie środki antykoncepcyjne w ogóle nie są sprzedawane. _ - Jeżeli w kraju sprzedaje się środki antykoncepcyjne, nie ma żadnej innej możliwości (niż sprzedaż bez recepty) _ - powiedział Neumann.

Decyzję w sprawie sposobu sprzedaży ellaOne Komisja Europejska podjęła na podstawie wydanej 21 listopada 2014 r. rekomendacji Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Agencja wyjaśniła, że pigułki te mogą być _ stosowane bezpiecznie i skutecznie bez potrzeby uzyskania recepty _.

Według ekspertów Agencji chociaż pigułki mogą być skuteczne, jeśli zostaną przyjęte w ciągu 5 dni po stosunku płciowym, to ich skuteczność jest najwyższa, gdy zostaną zastosowane w ciągu 24 godzin. _ Zniesienie wymogu otrzymania recepty na ten lek powinno ułatwić kobietom dostęp do niego i przez to zwiększyć jego skuteczność _ - oceniła EMA.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny zawierający octan uliprystalu, przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych, aby zapobiec ciąży po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Środek Został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r.

Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.

Według informacji EMA obecnie w większości krajów UE bez recepty dostępne są środki antykoncepcji awaryjnej zawierające lewonorgestrel, np. Norlevo, Levonelle, Postinor. Na receptę środki te dostępne są w Chorwacji, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Polsce. Z kolei na Malcie w ogóle nie są sprzedawane.