(dochodzi aktualna inf. od producenta leku)
5.3.Warszawa/Gdańsk (PAP) - Z powodu "niespełnienia wymagań jakościowych" Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał w czwartek wycofanie z obrotu kropli doustnych Cardiamid-Coffein 15 ml o numerze serii 00480608 z datą ważności 05.2011. Postępowanie w sprawie leku prowadzi pomorska policja.
W środę kobieta zażywająca ten lek zgłosiła się do szpitala z objawami poparzenia przełyku, substancja z opakowania jest badana.
Według producenta Polfy Pabianice, kontrola w zakładzie oraz archiwalnych próbek nie wykazała nieprawidłowości, a opisany przypadek może dotyczyć sfałszowanego leku Cardiamid-Coffein.
Jak podało w czwartek biuro prasowe wojewody pomorskiego, w środę wieczorem do Pomorskiego Centrum Traumatologii Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Kopernika w Gdańsku zgłosiła się kobieta z objawami poparzenia przełyku i bólem żołądka. Pacjentka zażyła wcześniej lek Cardiamid-Coffein. W buteleczce znajdowała się substancja o zapachu amoniaku i współczynniku pH wynoszącym ponad 9.
O przypadku tym wojewoda powiadomił Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zwrócił się też do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie działań zmierzających do wstrzymania sprzedaży w pomorskich aptekach kropli Cardiamid-Coffein.
Postępowanie w sprawie leku prowadzi pomorska policja. "Zabezpieczyliśmy dwa pojemniki z lekiem, które posiadała poszkodowana kobieta. Zostały one przekazane Laboratorium Kryminalistycznemu Komendy Wojewódzkiej Policji. Mamy nadzieję, że wyniki badań poznamy w piątek" - powiedziała PAP Joanna Kowalik- Kosińska z biura prasowego pomorskiej KWP.
Według niej policjanci przesłuchali już farmaceutów z apteki, w której został kupiony lek oraz lekarzy ze szpitala, do którego trafiła poszkodowana. Przesłuchano też samą pokrzywdzoną, która twierdzi, że od momentu zakupienia leku nikt oprócz niej nie miał do niego dostępu.
Lek Cardiamid-Coffein jest stosowany wspomagająco w stanach przemęczenia fizycznego i psychicznego, w zapobieganiu zapaściom i omdleniom w przypadku niskiego ciśnienia krwi.
W informacji przesłanej w czwartek wieczorem PAP Polfa Pabianice poinformowała, że po szczegółowej analizie dokumentacji i przeprowadzonej kontroli jakości nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości w procesie produkcyjnym leku. Wykluczono także możliwość zanieczyszczenia produktu inną substancją, w tym w szczególności amoniakiem, wymienianym w doniesieniach medialnych. Także w przebadanych próbkach archiwalnych leku z danej serii nie stwierdzono żadnych niezgodności jakościowych.
Według Polfy, opisywany przez media przypadek pacjentki miał charakter jednostkowy. Jednocześnie, jak twierdzi Polfa, istnieje przypuszczenie, że zastosowany przez pacjentkę preparat może nie być oryginalnym lekiem Polfy Pabianice; zdarzenie dotyczy prawdopodobnie "sfałszowania" produktu leczniczego Cardiamid- Coffein.
Ze względu na przyjęte standardy dbałości o bezpieczeństwo pacjenta Polfa Pabianice SA zdecydowała o dobrowolnym wycofaniu serii leku, jeszcze przed podjęciem działań wyjaśniających - napisano w informacji przesłanej PAP. (PAP)
rop/ skz/ aks/ itm/ jbr/
