(dochodzi szczegółowa informacja o okolicznościach wycofania serii)
12.10.Warszawa (PAP) - Główny Inspektor Farmaceutyczny przywrócił do obrotu w aptekach i hurtowniach oraz do stosowania na terenie całego kraju jedną z trzech wstrzymanych serii szczepionki dla dzieci Infanrix-IPV+Hib. Chodzi o serię A20CA334B.
Infanrix-IPV+Hib to popularna, podawana dzieciom tzw. szczepionka skojarzona, stosowana między innymi przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.
Kilka dni temu GIF wydał decyzje o wstrzymaniu obrotu szczepionką (serie A20CA365A i A20CA315E), bo - jak wyjaśniał rzecznik resortu zdrowia Paweł Trzciński - stwierdzono w niej zanieczyszczenia. Producent podkreśla, że przyczyną reklamacji były zmiany w konsystencji szczepionki.
Seria A20CA334B została wstrzymana 23 sierpnia i teraz przywrócona do obrotu.
Z informacji zamieszczonej na stronach internetowych GIF wynika, że po analizie szczepionki uznano, iż spełnia ona wymagania jakościowe.
Reklamowane szczepionki zostały przebadane również w laboratoriach producenta (GlaxoSmithKline). Firma twierdzi, że nie doszło do żadnych uchybień w procesie produkcji, ani podczas transportu czy też magazynowania szczepionek. Badania potwierdziły również, że zmiana konsystencji leku (a to było powodem reklamacji) jest zjawiskiem, które może występować po rozpuszczeniu szczepionki i które mija po intensywnym wstrząśnięciu preparatu.
Firma wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w Warszawie o dokonanie zmiany w treści ulotki, polegającej na dodaniu zapisu o konieczności ponownego energicznego wstrząśnięcia szczepionki przed podaniem w przypadku, gdy nie została ona wstrzyknięta bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Według producenta, rodzice dzieci, którym podano szczepionkę Infanrix-IPV+Hib, nie powinni się niepokoić, bo badania wstrzymanej serii potwierdzają, że szczepionka spełnia wymagania jakościowe, a obserwowane zmiany preparatu nie wpływają na jej właściwości.
Nadal wstrzymane są serie: A20CA365A, A20CA315E. (PAP)
bos/ pz/ gma/
