(dochodzi informacja o pracy niezależnego eksperta)
15.11.Jelenia Góra (PAP) - Niezależny ekspert z Niemiec rozpocznie w czwartek audyt jeleniogórskiego Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego Jelfa S.A. w Jeleniej Górze. Tego dnia zostanie upubliczniony raport inspektorów farmaceutycznych z kontroli w zakładzie. "Wtedy zapadnie decyzja, kiedy uruchomić produkcję w fabryce" - powiedział PAP rzecznik ministra zdrowia Paweł Trzciński.
W czwartek resort zdrowia ma przedstawić na konferencji prasowej wyniki kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. "Nie upublicznimy raportu, ponieważ jest on własnością Jelfy. Opowiemy o nim bardzo ogólnie" - zapowiedział Trzciński.
Dodał, że choć kontrola w fabryce kończy się w środę, to zarówno pełniąca obowiązki szefa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego Zofia Ulz, jak i minister Zbigniew Religa, z raportem zapoznają się w czwartek.
Natomiast Iga Niewiadomska, pełniąca obowiązki rzecznika prasowego Jelfy powiedziała PAP w środę, że raport wciąż jest tworzony i zarząd się z nim jeszcze nie zapoznał. "Siedzimy tu bardzo niecierpliwie i czekamy na wyniki" - mówiła Niewiadomska. Pytana przez PAP, jak szybko Jelfa jest w stanie uruchomić produkcję, rzeczniczka powiedziała, że to wszystko będzie zależało od wyników. "Jeśli GIF nakaże nam niewielkie poprawki, to ruszymy szybko. Jeśli okaże się, że trzeba przebudować całą linię produkcyjną, to takie zmiany mogą potrwać znacznie dłużej" - dodała.
Kontrolerzy GIF, którzy od kilku dni pracują w Jelfie, nie chcą rozmawiać z dziennikarzami.
Dyrektor generalny Jelfy Marek Wójcikowski poinformował PAP, że od czwartku pracę w zakładzie rozpocznie niemiecki ekspert dr. Rainer Klimek, który przeprowadzi audyt jeleniogórskiego zakładu. "Od 1993 r. jest on zewnętrznym ekspertem ds. jakości nominowanym przez Federalną Agencję Zdrowia (BfArM) w Niemczech" - czytamy w komunikacje przesłanym PAP.
Ekspert będzie pracować do 20 listopada i zajmie się "oceną poziomu zabezpieczeń w zakładach farmaceutycznych, procedury kontroli jakości i sprawdzania leków oraz procesu produkcji krok po kroku".
Jak wynika z oświadczenia Klimek zapozna się z problemami podniesionymi w trakcie dotychczasowej inspekcji. Będzie analizował pracę ampułkarni, sprawdzi m.in. pomieszczenia, gdzie przechowywane są odrzucone produkty i system archiwizowania informacji. Niemiecki ekspert przeprowadzi audyt systemu zarządzania jakością, zapozna się z najważniejszymi dokumentami dotyczącymi produkcji leków w jeleniogórskim zakładzie. Ostateczny raport zostanie przedstawiony członkom zarządu spółki.
GIF informuje na swojej stronie internetowej, że wstrzymuje w obrocie na terenie całej Polski preparat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania o nazwie chlorsuccillin, produkowany przez Jelfę. Jak pisze w uzasadnieniu swojej decyzji, jest prawdopodobieństwo, że zamiast substancji, która powinna być w ampułkach, może znajdować się w nich hydrocortyzon - który powinien być w ampułkach corhydronu. Ampułki z chlorsuccillinem stały w magazynach Jelfy obok ampułek corhydronu. Według przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia zażycie hydrocortyzonu zamiast chlorsuccillinu nie jest niebezpieczne dla życia.
W Jelfie doszło do zamiany składu dwóch leków. Dotychczas potwierdzono, że ampułce jednej z partii corhydronu, zamiast tego leku, znalazł się inny, silny specyfik stosowany do znieczulania podczas operacji. Ministerstwo postanowiło dla bezpieczeństwa wycofać z obrotu wszystkie partie corhydronu.
W zakładzie zatrzymano produkcję leków, na polecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wstępna kontrola inspektorów farmaceutycznych pokazała, że w fabryce m.in. niedostatecznie zabezpieczano metalowe kosze z fiolkami leków bez etykietek, nie było odpowiedniej segregacji wózków transportowych zawierających luzem różne leki. Kontrolerzy wykazali również, że fiolki bez etykietek, po okresie kwarantanny i po ocenie optycznej, były składowane w bezpośrednim sąsiedztwie innych produktów, które również nie były dostatecznie zabezpieczone przed możliwością zamiany. (PAP)
umw/ ktt/ malk/ rod/ 19:00 06/11/15
