# dochodzi wypowiedź eksperta rynku leków #
08.09. Warszawa (PAP) - Osoby zakwalifikowane do programów terapeutycznych, po wejściu w życie 1 stycznia ustawy refundacyjnej, będą kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi przepisami - zapisano w projekcie rozporządzenia MZ.
Likwidacja programów terapeutycznych na rzecz programów lekowych od nowego roku może spowodować "wyrwy w terapii pacjentów" - twierdzi ekspert rynku leków Paulina Kieszkowska-Knapik.
Projekt zmiany rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych opublikowano na stronie internetowej resortu.
1 stycznia wchodzą w życie przepisy ustawy refundacyjnej, która m.in. zakłada, że minister zdrowia nie będzie w drodze rozporządzeń określał wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych. Świadczenia gwarantowane z tego zakresu w ramach tzw. programów lekowych mają być dostępne dla pacjentów na podstawie decyzji refundacyjnej.
Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ Artur Fałek powiedział PAP, że zmiana dotyczy sposobu podejmowania decyzji refundacyjnej, a nie pacjentów. Podkreślił, że nadal będą oni mieli dostęp do leków. "Zakres leków dostępnych w ramach programów zostanie przeniesiony na przyszły rok. Są przepisy przejściowe także wobec chemioterapii niestandardowej - będzie ona kontynuowana w przypadku osób, które ją rozpoczęły" - powiedział.
Zaznaczył, że zasadniczo zmiana dotyczy przemysłu farmaceutycznego. Do tej pory o program wnioskowali konsultanci, natomiast zgodnie z nowymi przepisami "firma będzie wnioskowała o objęcie refundacją, a to, czy to będzie refundacja w aptekach czy w ramach programu - to rzecz wtórna" - wyjaśnił. Podkreślił, że zmiany mają na celu uporządkowanie podejmowania decyzji refundacyjnych. "Mam nadzieję, że będzie ich więcej i leki będą szybciej włączane do refundacji" - powiedziała.
Kieszkowska-Knapik w rozmowie z PAP oceniła, że "projekt rozporządzenia koszykowego, który zakłada, iż programy terapeutyczne przestaną istnieć, a zostaną zastąpione programami lekowymi, będzie trudny do wprowadzenia bez wyrwy w terapii pacjentów". "Do 1 stycznia zostało mało czasu, a nie rozpoczęły się jeszcze nawet negocjacje z producentami leków. Nie powstała jeszcze negocjująca Komisja Ekonomiczna" - dodała.
Powiedziała, że nie wiadomo, jak dotychczasowe programy terapeutyczne, które zawierały szczegółowe opisy i wytyczne, zostaną przełożone na pojedyncze decyzje dotyczące leków. Dodała, że ich wzajemną relację dotychczas oceniała Agencja Oceny Technologii Medycznych, która nie została włączona w ocenę przekształceń starych programów w nowe. "Firmy wielokrotnie zadawały pytania, jak ma wyglądać relacja obecnych programów do nowych. Nigdy nie padła na to zdecydowana odpowiedź" - powiedziała Kieszkowska-Knapik.
Zaznaczyła, że w okresie przejściowym firmy składają ofertę cenową, ale nie muszą przedkładać własnego programu lekowego. "Jest pytanie, kto zadba o ciągłość programów terapeutycznych, tak aby poszatkowane obecne programy miały sens dla chorych i były do zaakceptowania dla firm" - zaznaczyła.
Podkreśliła także, że zgodnie z ustawą refundacyjną kontrakty zawarte przez szpitale tej jesieni będą ważne pół roku po wejściu ustawy w życie, co może być okresem krótszym niż czas kontynuacji leczenia, które zakłada rozporządzenie. Zwróciła uwagę, że rozporządzenie ma niższą rangę niż ustawa.
Kieszkowska-Knapik podkreśliła też, że niewiadoma jest wzajemna relacja leków w programach, bo nieznane są planowane grupy terapeutyczne, które stworzy minister zdrowia. "Może się zdarzyć, że szpital nie będzie mógł kupić danego leku mimo objęcia go programem, gdyż zgodnie z ustawą refundacyjną szpital nie ma prawa kupić leku droższego niż tzw. lek wyznaczający limit w danej grupie" - powiedziała.
W projekcie rozporządzenia MZ dodano także nowe substancje do programu terapeutycznego leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, a także do programu leczenia raka nerki. Wpisano też nowe świadczenie - program terapeutyczny leczenia zaawansowanego włókniakomięsaka skóry przy wykorzystaniu substancji imatynib.
Do terapeutycznego programu leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dodano substancję czynną tenofowir.
Jak informuje MZ, wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną - najczęstszą z infekcyjnych chorób wątroby na świecie. Wirusem HBV jest zakażonych na świecie 2 mld ludzi. W ciągu roku z powodu zakażenia HBV umiera prawie 1,2 mln osób. Polska należy obecnie do krajów o niskiej zapadalności na HBV - podano.
Do programu terapeutycznego leczenia raka nerki dodano substancję czynną sorafenib oraz ewerolimus - stosowane w II linii terapii. Zmieniono kryteria kwalifikacji do leczenia substancją czynną sunitynib. MZ podało, że nowotwory nerki stanowią ok. trzy proc. wszystkich nowotworów złośliwych u dorosłych w Polsce.
Nowym świadczeniem gwarantowanym ma być program terapeutyczny leczenia zaawansowanego włókniakomięsaka skóry przy wykorzystaniu substancji czynnej imatynib. Jest to nowotwór, który rośnie w postaci guzka lub płaskiej zmiany. Obecnie terapia nowotworu przy wykorzystaniu imatynibu jest finansowana w ramach terapii niestandardowej - podało MZ.
Katarzyna Nocuń (PAP)
kno/ bos/ gma/
