Szczepionka terapeutyczna na raka prostaty, która została opracowana przez zespół naukowców z Niemiec pod kierownictwem polskiej badaczki, przechodzi właśnie badania kliniczne na pacjentach. Odbywają się one w ośmiu krajach UE, w tym w Polsce.
"W Polsce chcemy włączyć do badań jak największą grupę pacjentów. Rekrutację planujemy zakończyć do końca roku 2013 r." - powiedziała PAP dr Mariola Fotin-Mleczek, kierownik naukowy CureVac, firmy, w której opracowano szczepionkę. Zaznaczyła, że z powodu bardziej skomplikowanych procedur biurokratycznych Polska była ostatnim krajem, który dołączył do badań. Obecnie są one prowadzone w Niemczech, Szwecji, Szwajcarii, Wielkiej Brytanii, Francji, Hiszpanii i Czechach.
Jak wyjaśniła specjalistka, do badań z nową szczepionką zapraszani są mężczyźni z zaawansowanym rakiem prostaty, u których przestała działać standardowa hormonoterapia (z tzw. rakiem prostaty opornym na kastrację) i doszło do progresji choroby, ale którzy nie kwalifikują się jeszcze do chemioterapii. "Obecnie w Polsce dla tych chorych nie ma praktycznie żadnej opcji terapeutycznej. Jedyne co im się oferuje to czekanie i obserwację. Dopiero, gdy postęp choroby jest duży otrzymują chemioterapię, która wiąże się zresztą z rozległymi działaniami niepożądanymi" - powiedziała dr Fotin-Mleczek.
W rozmowie z PAP dr Iwona Skoneczna prowadząca polskie biuro Europejskiej Organizacji do Badania i Leczenia Nowotworów (EORTC) przy Centrum Onkologii-Instytucie w Warszawie przypomniała, że badania kliniczne są w mediach często przedstawiane w niekorzystnym świetle. "Tymczasem należy je raczej postrzegać, jako szansę dla pacjentów. Chorzy często odnoszą z nich ogromne korzyści, uzyskują dostęp do najnowszych obiecujących sposobów leczenia. Bywa, że przez długie miesiące mają zapewnione innowacyjne leki, które potem nie prędko trafiają na nasze refundowane listy, a jednocześnie zostają objęci bardzo dobrą opieką medyczną" - powiedziała.
Zaznaczyła, że tacy pacjenci nierzadko przez wiele miesięcy, a czasem lat, nie muszą korzystać z zasobów Narodowego Funduszu Zdrowia, gdyż w trakcie uczestnictwa w badaniu klinicznym koszty leczenia i wykonywanych badań pokrywa producent nowego leku, co zapewnia także dodatkowe zyski finansowe dla szpitali.
Dr Skoneczna przypomniała, że obecnie żaden z nowych czterech leków na zaawansowanego raka prostaty, które zostały zarejestrowane przez Europejską Agencję Leków (EMA) po 2010 r. (w tym kabazytaksel, octan abirateronu, enzalutamid oraz alpha radin) nie jest obecnie dostępny dla polskich pacjentów, ze względu na brak refundacji. Jedyną sposobnością na skorzystanie z nich jest udział w badaniach klinicznych. Dzięki temu kilkuset polskich chorych leki te mogło otrzymać lub ciągle je otrzymuje.
Jak powiedziała dr Fotin-Mleczek, we wcześniejszych fazach badań nad nową szczepionką wykazano, że jest ona dobrze tolerowana i nie ma poważnych działań niepożądanych. Obserwuje się co najwyżej lokalne reakcje takie jak przy innych szczepieniach, np. odczyn na skórze, czy podwyższenie temperatury. Co ważne, wywołuje ona silną odpowiedź immunologiczną - po szczepieniu w organizmie pojawiają się komórki odporności zdolne rozpoznać komórki nowotworowe i je zniszczyć.
Badaczka wyjaśniła PAP, że opracowana przez nią szczepionka jako pierwsza wykorzystuje mRNA (informacyjny kwas rybonukleinowy), tj. przepisaną z DNA matrycę, która zawiera informację o białku mającym powstać w komórce. Badania prowadzone i opublikowane 13 lat temu przez dr Ingmara Hoerra, założyciela firmy wykazały, że mRNA wprowadzone do organizmu z zewnątrz jest w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną wobec białka, które jest w nim zapisane.
Testowana szczepionka zawiera mRNA dla sześciu białek, tzw. antygenów, które są charakterystyczne dla komórek raka prostaty. To odróżnia ją od innych tego typu preparatów, które opierają się tylko na jednym antygenie, np. PSA lub PAP. Jest to o tyle ważne, że daje pacjentom większą szansę na uzyskanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworu.
Dr Fotin-Mleczek przypomniała, że na co dzień nasz układ immunologiczny bardzo dobrze sobie radzi z rozpoznawaniem, wychwytywaniem i eliminowaniem zmutowanych komórek, które mogą zapoczątkować rozwój raka. Gdyby było inaczej, to częstotliwość zachorowań na nowotwory złośliwe byłaby znacznie wyższa, bo takie niebezpieczne komórki powstają w naszym organizmie codziennie w dużych ilościach.
"Tylko w pewnych nielicznych przypadkach układ odporności zawodzi i zaczyna tolerować zmutowane komórki, co prowadzi do rozwoju nowotworu" - powiedziała dr Fotin-Mleczek.
Zadaniem nowej szczepionki, podobnie jak innych immunoterapii, jest mobilizowanie układu odporności, by zaczął je rozpoznawać i zwalczać.
Wykorzystanie do tego celu mRNA jest o tyle uzasadnione, że bardzo dobrze pobudza on odpowiedź immunologiczną, niejako naśladując infekcję wirusową. "mRNA spoza ustroju stanowi dla układu odporności bardzo niebezpieczny sygnał, ponieważ zazwyczaj pochodzi ono od wirusów, które mają materiał genetyczny między innymi w postaci RNA. Dlatego układ immunologiczny nie jest w stanie pozwolić sobie na tolerancję tego sygnału" - tłumaczyła specjalistka.
To sprawia, że szczepionkę można podawać wiele razy i za każdym razem obserwuje się przyrost odpowiedzi immunologicznej - tj. zwiększenie się liczby komórek odporności gotowych do zwalczania raka. "Za każdym razem, gdy szczepimy wprowadzamy układ odporności w stan maksymalnej gotowości. Uczymy go w ten sposób, że antygen, który do tej pory był w organizmie tolerowany jest niebezpieczny i trzeba eliminować komórki, które go posiadają" - powiedziała dr Fotin-Mleczek.
Więcej na temat badania można przeczytać na stronie amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia, która zawiera bazę informacji o prowadzonych aktualnie badaniach klinicznych (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01817738).
Joanna Morga (PAP)
jjj/ tot/
Więcej w Serwisie Nauka i Zdrowie PAP (http://nauka.pap.pl)
