Biomed liczy na warunk. zgodę na dopuszczenie leku na COVID-19 przed rejestracją

Jak przypomniał Fic, powołując się na art 4 ustęp 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, minister zdrowia kraju może podjąć decyzję o warunkowym dopuszczeniu leku do szerszego zastosowania w danej jednostce chorobowej, przy danym wskazaniu - jeszcze przed zakończeniem procesu rejestracji, czyli przed zakończeniem procedur administracyjnych.

"Na to bardzo liczymy. Profil bezpieczeństwa leku jest znany - immunoglobuliny i produkty krwiopochodne zawierające immunoglobuliny są preparatami stosowanymi już od dziesięcioleci. My używamy technologii takiej, którą stosujemy do produkcji naszych innych leków, którymi leczymy pacjentów, jak Gamma anty-D i Gamma anty HBs. [...] Skuteczność będzie potwierdzona przez pana profesora Tomasiewicza w oparciu o dane prof. Pyrcia i raczej zakładamy już, że skuteczność będzie potwierdzona, więc badania pomogą bardziej dobrać dawkę i pomogą ustalić jak skutecznie dawkować lek, natomiast bezpieczeństwo jest pełne" - powiedział Fic podczas konferencji.

Jeżeli odpowiednie władze podejmą właściwe decyzje, przeanalizują opinie ekspertów - bo oczywiście na nich muszą się oprzeć - to jest szansa, że lek mógłby być podany szerszej grupie pacjentów dużo szybciej niż w procesie rejestracji, zaznaczył.

Jak wskazał, leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia.

Jak poinformował prof. Krzysztof Tomasiewicz z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, pod kierunkiem którego prowadzone są badania, lek dla szerszego grona pacjentów mógłby być gotowy na początku przyszłego roku.

"Ja liczę na to, że lek trafi do pierwszych pacjentów w tym roku. Musimy być tutaj bardzo precyzyjni i perfekcyjni, jeśli chodzi o wszelkie strukturalne podejście i o podejście również dokumentacyjne tak, aby nie było zarzutów, że na jakimś etapie popełniliśmy nawet niewielki błąd zaniechania. [...] W tym roku pacjenci powinni otrzymać lek w ramach badania klinicznego, natomiast jeżeli ta rekrutacja będzie przebiegała szybko i późniejsza analiza wyniku pozwoli badanie w ciągu paru miesięcy ukończyć z ostatecznymi wnioskami. Myślę, że początek przyszłego roku to jest ten moment, kiedy chcielibyśy mieć ten lek dostępny dla szerszego grona pacjentów" - powiedział Tomasiewicz.

Biomed-Lublin poinformował, dziś, że etap produkcji preparatu immunoglobulina anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców, tj. osób po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad 3 tys. ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 r.

Prof. Tomasiewicz dodał, że grupa osób, uczestniczących w badaniu klinicznym obejmie ponad 400 pacjentów i jak zaznaczył, pomimo sytuacji pandemii, powinna przebiegać zgodnie z planem.

"Myślę, że w ciągu najbliższych tygodni zostanie złożona pełna dokumentacja. Ponieważ jest stan epidemii, zgoda na prowadzenie tego badania, m.in. zgoda Komisji Bioetycznej odbywa się na innych zasadach niż to się dzieje w normalnym czasie, a więc w trybie przyspieszonym. Liczymy na to, że te zgody uzyskamy w ciągu najbliższych tygodni" - powiedział Tomasiewicz.

Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.