EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw COVID-19 firm BioNTech i Pfizer
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, której celem jest zapobieganie COVID-19 u osób od 16 roku życia, poinformowała Agencja.
"Opinia naukowa EMA toruje drogę do pierwszego dopuszczenia do obrotu szczepionki COVID-19 w UE przez Komisję Europejską, wraz ze wszystkimi zabezpieczeniami, kontrolami i obowiązkami z tym związanymi" - czytamy w komunikacie.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył dokładną ocenę Comirnaty, w drodze konsensusu stwierdzając, że dostępne są obecnie wystarczająco solidne dane na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, by rekomendować jej formalne warunkowe dopuszczenie do obrotu, podano także.
"Nasza dokładna ocena oznacza, że możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca nie kończy się na tym. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby przyjmujące szczepionkę w UE " - powiedziała dyrektor wykonawcza Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke, cytowana w komunikacie.
Jak podaje Agencja "bardzo duże badanie kliniczne" w którym wzięło udział łącznie 44 tys. osób wykazało, że szczepionka Comirnaty "skutecznie zapobiegała COVID 19 u osób po 16 roku życia".
Połowa osób uczestniczących w badaniu otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała placebo
Skuteczność - jak podaje Agencja - badano na podstawie badania u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75 roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95% zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (8 przypadków z 18 198 miało objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadki z 18 325 Covid-19 miało objawy). Oznacza to, że szczepionka wykazała 95 -proc. skuteczność w badaniu klinicznym, podano.
Badanie wykazało również około 95% skuteczność u uczestników zagrożonych ciężkim COVID-19, w tym z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi lub indeksem masy ciała >= 30 kg / m2, podano także. Zaznaczono, że "wysoka skuteczność widoczna była u osób obydwu płci, różnych grup rasowych i etnicznych.
Szczepionkę Comirnaty podaje się jako dwa wstrzyknięcia w ramię, w odstępie co najmniej 21 dni.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę, podała Agencja.
Zaznaczyła, że "bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie".
(ISBnews(
