IGN Zakończenie procesu certyfikacji CE-IVD dla produktu SARS-CoV-2 RT-LAMP FAST DETECTION KIT

W nawiązaniu do informacji przekazanej raportem bieżącym nr 47/2020 z dnia 13 października 2020 roku, Zarząd Inno-Gene S.A. (Emitent) informuje o zakończonym procesie certyfikacji produktu SARS-CoV-2 RT-LAMP FAST DETECTION KIT, dokonanym we współpracy spółki zależnej Emitenta tj. Centrum Badań DNA sp. z o.o. (CBDNA) z MEDICOFARMA S.A.
W wyniku zakończenia procesu certyfikacji w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, uzyskano potwierdzenie zgłoszenia poprawnego wniosku dla produktu SARS-CoV-2 RT-LAMP FAST DETECTION KIT.. Otrzymanie potwierdzenia pozwala na uruchomienie produkcji i konfekcjonowania testu SARS-CoV-2 RT-LAMP FAST DETECTION KIT do diagnostyki SARS-CoV-2 metodą RT-LAMP wg. wynalazku i zgłoszenia patentowego CBDNA, a ponadto uprawnia wprowadzenie testu do obrotu handlowego. Produkcję zestawów diagnostycznych na zasadzie wyłączności poprowadzi MEDICOFARMA S.A. Zarząd MEDICOFARMA S.A. zapewnił Zarząd Emitenta o możliwości uruchomienia produkcji z dniem 18 listopada 2020 roku. Strony dopuszczają rozszerzenie współpracy z MEDICOFARMA S.A. o kolejne zestawy do diagnostyki IVD wg. technologii i wynalazków CBDNA.