BIOMAXIMA: strona spółki
26.03.2021, 9:22
BMX rejestracja testu do wykrywania przeciwciaĹ neutralizujÄ cych przeciwko SARS-CoV-2
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr. 9/2021 z dn. 12.03.2021 r., Emitent informuje, że w dniu dzisiejszym rozpoczął wprowadzanie do obrotu na terenie Polski i krajów Unii Europejskiej testu SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test.
Zgodnie z Art. 58 ust. 1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, w dniu 25.03.2021 r. upłynął 14 dniowy termin od daty złożenia wniosku w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, wobec czego Spółka uzyskała prawo do sprzedaży testu na rynkach UE. Dokonana rejestracja pozwoli również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe są wymagane. SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test jest to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa. Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach. Jest to skuteczne i ekonomiczne narzędzia m.in. umożliwiające służbie zdrowia bardziej efektywne programowanie szczepień. SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test BioMaxima SA wykrywa wyłącznie przeciwciała które mają właściwości neutralizujące, czyli tylko takie, które wiążąc się z białkiem (S) kolca SARS-CoV-2 skutecznie go neutralizują uniemożliwiając jego połączenie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej, który jest bramą wejścia wirusa do wnętrza komórki. Skuteczność i czułość testu BioMaxima SA została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za „złoty standard” pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów. W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74 % i 99,15 % specyficzność . Przeciwciała neutralizujące odgrywają najważniejszą rolę w walce z rozwojem choroby COVID-19 u osób zarażonych. Badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być wykorzystane: 1. Przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2: umożliwia szczepienie w pierwszej kolejności osób najbardziej narażonych na zakażenie SARS-CoV-2, nie posiadających przeciwciał neutralizujących oraz ew. przesunięcie terminu szczepień u osób, które posiadają przeciwciała i są mniej narażone na zakażenie - dzięki temu można szybciej zwiększyć liczbę osób uodpornionych w populacji. 2. Do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu. 3. Do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.
Zgodnie z Art. 58 ust. 1 Ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych, w dniu 25.03.2021 r. upłynął 14 dniowy termin od daty złożenia wniosku w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych, wobec czego Spółka uzyskała prawo do sprzedaży testu na rynkach UE. Dokonana rejestracja pozwoli również na uzyskanie świadectw wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe są wymagane. SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test jest to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa. Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach. Jest to skuteczne i ekonomiczne narzędzia m.in. umożliwiające służbie zdrowia bardziej efektywne programowanie szczepień. SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test BioMaxima SA wykrywa wyłącznie przeciwciała które mają właściwości neutralizujące, czyli tylko takie, które wiążąc się z białkiem (S) kolca SARS-CoV-2 skutecznie go neutralizują uniemożliwiając jego połączenie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej, który jest bramą wejścia wirusa do wnętrza komórki. Skuteczność i czułość testu BioMaxima SA została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za „złoty standard” pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów. W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74 % i 99,15 % specyficzność . Przeciwciała neutralizujące odgrywają najważniejszą rolę w walce z rozwojem choroby COVID-19 u osób zarażonych. Badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być wykorzystane: 1. Przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2: umożliwia szczepienie w pierwszej kolejności osób najbardziej narażonych na zakażenie SARS-CoV-2, nie posiadających przeciwciał neutralizujących oraz ew. przesunięcie terminu szczepień u osób, które posiadają przeciwciała i są mniej narażone na zakażenie - dzięki temu można szybciej zwiększyć liczbę osób uodpornionych w populacji. 2. Do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu. 3. Do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.