CLNPHARMA: strona spółki
27.12.2023, 17:19
CLN Informacja dotycząca wstępnych wyników badania klinicznego fazy IIa CPL’280 w leczeniu cukrzycy typu II
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 3/2022 z dnia 21 stycznia 2022 r. dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego II fazy związku CPL’280 w leczeniu cukrzycy typu II, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o wstępnych wynikach tego badania.
Badanie określone jako faza IIa, miało na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4 różnych dawek CPL’280 u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II, przy podaniu doustnym(raz dziennie) przez 14 dni. Związek CPL’280 podawano w dawkach 60 mg, 120 mg, 240 mg i 480 mg w grupie 80 pacjentów. Dodatkowo, w badaniu wprowadzono grupę kontrolną - pacjentów otrzymujących placebo. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek, bądź placebo, dołączając go do wcześniej otrzymywanego leczenia, które najczęściej stanowiła metformina. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena efektywności na podstawie zmiany poziomu glukozy w dniu 14 w porównaniu z dniem 0, wyrażonego jako AUC czyli pole powierzchni pod krzywą w 3 godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Pozostałe punkty końcowe efektywności obejmowały zmiany innych parametrów glikemicznych i metabolicznych. Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczyły częstości i rodzajów działań niepożądanych. Badany związek CPL’280 obniżył pole powierzchni pod krzywą w teście OGTT w zakresie (LS mean) 31,42-65,22 mg/dL*h. Zmiany te były numerycznie wyższe od zmiany w grupie placebo (zmiana o 59,31 mg/dL*h) w dawkach 60 mg (zmiana o 60,98 mg/dL*h), 120 mg (zmiana o 64,60 mg/dL*h ), 480 mg (zmiana o 65,22 mg/dL*h), jednak w żadnej dawce różnica nie osiągnęła poziomu istotności statystycznej, tym samym powodując brak spełnienia podstawowego punktu końcowego w zakresie efektywności. Dawka 480mg w porównaniu z pozostałymi dawkami w wielu pozostałych punktach końcowych efektywności wykazywała numerycznie największą korzyść. Badany związek CPL’280 był dobrze tolerowany. W badaniu nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych, a częstość zaraportowanych działań niepożądanych w trakcie badania wyniosła dla dawek 60 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg odpowiednio 46,7%, 41,2%, 40%, 33,3% oraz 41,2% dla placebo. Badanie wykazało również brak ewidentnych sygnałów hepatotoksyczności. Spółka analizuje kolejne spływające dane z badania i na ich podstawie, w najbliższym czasie podejmie decyzje na temat kontynuacji dalszego rozwoju CPL’280 we wskazaniu cukrzyca typu II. CPL’280 to agonista receptora GPR40 drugiej generacji. Związek ten został zaprojektowany z uwzględnieniem zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności typowego przy podawaniu agonistów GPR40 pierwszej generacji. CPL’280 jest dodatkowo rozwijany w neuropatii cukrzycowej, gdzie wykazał silny efekt przeciwbólowy w wielu modelach przedklinicznych.
Badanie określone jako faza IIa, miało na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4 różnych dawek CPL’280 u pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II, przy podaniu doustnym(raz dziennie) przez 14 dni. Związek CPL’280 podawano w dawkach 60 mg, 120 mg, 240 mg i 480 mg w grupie 80 pacjentów. Dodatkowo, w badaniu wprowadzono grupę kontrolną - pacjentów otrzymujących placebo. Uczestnicy badania otrzymywali testowany związek, bądź placebo, dołączając go do wcześniej otrzymywanego leczenia, które najczęściej stanowiła metformina. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena efektywności na podstawie zmiany poziomu glukozy w dniu 14 w porównaniu z dniem 0, wyrażonego jako AUC czyli pole powierzchni pod krzywą w 3 godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT). Pozostałe punkty końcowe efektywności obejmowały zmiany innych parametrów glikemicznych i metabolicznych. Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczyły częstości i rodzajów działań niepożądanych. Badany związek CPL’280 obniżył pole powierzchni pod krzywą w teście OGTT w zakresie (LS mean) 31,42-65,22 mg/dL*h. Zmiany te były numerycznie wyższe od zmiany w grupie placebo (zmiana o 59,31 mg/dL*h) w dawkach 60 mg (zmiana o 60,98 mg/dL*h), 120 mg (zmiana o 64,60 mg/dL*h ), 480 mg (zmiana o 65,22 mg/dL*h), jednak w żadnej dawce różnica nie osiągnęła poziomu istotności statystycznej, tym samym powodując brak spełnienia podstawowego punktu końcowego w zakresie efektywności. Dawka 480mg w porównaniu z pozostałymi dawkami w wielu pozostałych punktach końcowych efektywności wykazywała numerycznie największą korzyść. Badany związek CPL’280 był dobrze tolerowany. W badaniu nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych, a częstość zaraportowanych działań niepożądanych w trakcie badania wyniosła dla dawek 60 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg odpowiednio 46,7%, 41,2%, 40%, 33,3% oraz 41,2% dla placebo. Badanie wykazało również brak ewidentnych sygnałów hepatotoksyczności. Spółka analizuje kolejne spływające dane z badania i na ich podstawie, w najbliższym czasie podejmie decyzje na temat kontynuacji dalszego rozwoju CPL’280 we wskazaniu cukrzyca typu II. CPL’280 to agonista receptora GPR40 drugiej generacji. Związek ten został zaprojektowany z uwzględnieniem zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności typowego przy podawaniu agonistów GPR40 pierwszej generacji. CPL’280 jest dodatkowo rozwijany w neuropatii cukrzycowej, gdzie wykazał silny efekt przeciwbólowy w wielu modelach przedklinicznych.