URTESTE: strona spółki
23.06.2025, 8:42
URT Zakończenie prac rozwojowych i osiągnięcie gotowości technologicznej do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego) w projekcie Panuri
Zarząd Urteste S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. zaakceptował raport z prac rozwojowych testu do wykrywania nowotworów trzustki z próbki moczu (projekt Panuri). W ramach prac rozwojowych potwierdzono parametry funkcjonalne testu Panuri.
W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control. Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu. Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło: - pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości; - wybranie optymalnego stężenia reagentów; - powtarzalność wyników; i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation). Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła: - eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki; - kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej; - ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych. W efekcie przeprowadzonych prac: - uzyskano wysokiej jakości reagenty; - potwierdzono strukturę i czystość reagentów; - zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące; - ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych); - Zautomatyzowano proces odczytu wyników. Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych: - Czułość – 89%, - Swoistość – 75%, - Dokładność diagnostyczna – 81%. Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników. Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł
W wyniku przeprowadzonych w ostatnich kilku kwartałach pracach badawczo-rozwojowych opracowano komponenty wchodzące w skład zestawu testu Panuri: bufor do reagentów, reagenty, bufor do inkubacji oraz kontrolę pozytywną Panuri control. Ponadto w toku prac rozwojowych przeprowadzona została również kontrola śródprocesowa oraz zoptymalizowano fazę preanalityczną testu. Przeprowadzenie kontroli śródprocesowej umożliwiło: - pełną kontrolę jakości, użycie zidentyfikowanych reagentów o najwyższej czystości; - wybranie optymalnego stężenia reagentów; - powtarzalność wyników; i zapewnia zgodność z IVDR (Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation). Optymalizacja fazy preanalitycznej umożliwiła: - eliminację interferencji pochodzących od innych składników próbki; - kontrolę nad czasem i warunkami transportu - utrzymanie aktywności enzymatycznej; - ograniczenie ryzyka błędów przypadkowych i eliminację błędów systematycznych. W efekcie przeprowadzonych prac: - uzyskano wysokiej jakości reagenty; - potwierdzono strukturę i czystość reagentów; - zapewniono powtarzalność i skuteczność testu diagnostycznego, wyniki są statystycznie znaczące; - ograniczono liczbę fałszywych wyników (zarówno pozytywnych, jak i negatywnych); - Zautomatyzowano proces odczytu wyników. Uwzględniając rygorystyczne wymagania regulacyjne rynku europejskiego i amerykańskiego, do zaprojektowania badania skuteczności działania (badania klinicznego) przyjęto następujące założenia wynikające z zakończonych ww. prac badawczo-rozwojowych: - Czułość – 89%, - Swoistość – 75%, - Dokładność diagnostyczna – 81%. Badania na etapie prac rozwojowych przeprowadzono na reprezentatywnej statystycznie grupie uczestników. Potwierdzona została również bardzo wysoka powtarzalność pomiarów. Poziom wskaźnika precyzji (CV) dla zastosowanego urządzenia diagnostycznego Tecan Fluent wyniósł