NESTMEDIC: strona spółki
2.07.2025, 15:26
NST Zawarcie istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA
Zarząd Nestmedic S.A. („Emitent”, „Spółka”) informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych (Master Clinical Research Services Agreement) oraz szczegółowy Statement of Work (zakres prac) z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne – systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego – w ramach badania o nazwie: „Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (protokoł nr 003). Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report). Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech. Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA – obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne – szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD). Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.
Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne – systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego – w ramach badania o nazwie: „Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study” (protokoł nr 003). Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report). Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech. Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA – obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne – szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD). Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.