SCP Uzyskanie certyfikatu CE-IVDR dla systemu BACTEROMIC

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 26/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. („Scope”) informuje o uzyskaniu certyfikatu CE-IVDR na zgodność z wymogami In-Vitro Diagnostics Regulation („Certyfikat IVDR”) dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI oraz obecnym interpreterem. System BACTEROMIC rozwijany jest przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) – spółkę w 100% zależną od Scope.
Równocześnie z otrzymaniem Certyfikatu IVDR na Panel UNI, zespół Bacteromic potwierdził zgodność urządzeń wchodzących w skład systemu BACTEROMIC, tj. analizatora i napełniarki, z wymogami IVDR. Tym samym cały system – analizator, napełniarka, interpreter oraz Panel UNI - jest znakowany CE w związku z przeprowadzoną oceną zgodności i może być dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, które uwzględniają wymagania IVDR Certyfikat IVDR został udzielony dla wersji Panelu UNI ze wszystkimi zgłoszonymi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 kombinacjami antybiotyk-bakteria (ang. drug-bug combinations) i wykrywaniem mechanizmu oporności ESBL oraz oprogramowaniem pozwalającym na ocenę antybiotykooporności w 16 godzin.