BIOCELTIX: strona spółki
13.04.2026, 22:55
BCX Zawarcie umowy doradczej w zakresie wsparcia regulacyjnego na rynku amerykańskim
Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Spółka”, „Emitent”) informuje o zawarciu w dniu 13 kwietnia 2026 roku umowy doradczej z wyspecjalizowanym podmiotem doradczym, dotyczącej wsparcia procesu rozwoju weterynaryjnych produktów leczniczych Spółki opartych na komórkach macierzystych na rynku amerykańskim.
Umowa została zawarta z niezależnym doradcą posiadającym wieloletnie i udokumentowane doświadczenie w zakresie współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. U.S. Food and Drug Administration, FDA), w tym z Centrum Medycyny Weterynaryjnej (ang. Center for Veterinary Medicine, CVM). Na jej podstawie doradca zobowiązał się do świadczenia usług konsultingowych w zakresie strategii regulacyjnej, przygotowania dokumentacji oraz wsparcia Spółki w procesie uzyskania możliwości prowadzenia dialogu regulacyjnego z FDA/CVM. Doradca działa jako niezależny wykonawca, bez prawa do reprezentowania Spółki wobec osób trzecich, z wyjątkiem przypadków uzgodnionych przez strony. Umowa zawiera standardowe postanowienia dotyczące poufności, ochrony własności intelektualnej oraz odpowiedzialności stron, przy czym wszelkie rezultaty prac doradczych oraz prawa własności intelektualnej przysługują Spółce. Umowa została zawarta na okres niezbędny do realizacji zakresu umowy, nie dłużej niż na okres 3 lat (w ramach umowy możliwa będzie realizacja projektów doradczych dotyczących wszystkich produktów leczniczych opracowywanych przez Spółkę). Wynagrodzenie doradcy obliczane będzie na podstawie stawki godzinowej określonej w umowie za faktycznie zrealizowane prace. Pozostałe postanowienia umowy nie odbiegają od typowych postanowień stosowanych w tego typu umowach doradczych. Zakres prac określony w umowie obejmuje w szczególności: - przygotowanie i przeprowadzenie spotkania inauguracyjnego oraz bieżących konsultacji, - analizę i weryfikację informacji oraz opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów Spółki, - gromadzenie, przegląd i ocenę danych naukowych oraz regulacyjnych, - przygotowanie ewentualnego planu rozwoju produktu (Product Development Plan) wraz z analizą ewentualnych braków (Gap Analysis), - wsparcie w zakresie ustanowienia przedstawiciela w USA, - pomoc w konfiguracji systemów elektronicznych do składania dokumentacji do FDA, - pomoc, poprzez przygotowanie i otwarcie odpowiednich ścieżek regulacyjnych, w przygotowaniu poufnej dokumentacji przesyłanej do FDA/CVM, w tym m.in. INAD (ang. Investigational New Animal Drug, czyli formalnego wniosku składanego do FDA/CVM, umożliwiającego prowadzenie badań oraz rozwój weterynaryjnego produktu leczniczego przed jego dopuszczeniem do obrotu) oraz VMF (ang. Veterinary Master File, czyli dokumentacji zawierającej szczegółowe informacje m.in. o procesach produkcji, pakowania lub przechowywania produktów leczniczych, służącej do wspierania wniosków o zatwierdzenie leków bez ujawniania tajemnic handlowych), - przygotowanie wniosków i dokumentów do spotkań z FDA/CVM, - przygotowanie do spotkań oraz udział w spotkaniach z FDA/CVM, - bieżące doradztwo w trakcie realizacji projektu. Na podstawie informacji uzyskanych od doradcy oraz wstępnych założeń projektowych, przewidywany harmonogram prac obejmuje: - etap przygotowawczy (kick-off, analiza danych, gromadzenie informacji), - konfigurację systemów elektronicznych FDA, - przygotowanie wniosku o zwolnienie z opłat (tzw. Sponsor Fee Waiver), - otwarcie ścieżki INAD, - przygotowanie do spotkań z FDA/CVM. Powyższe czynności powinny zakończyć się złożeniem wniosku o spotkanie z FDA/CVM. Spółka szacuje całkowity czas niezbędny na doprowadzenie do pierwszego spotkania z FDA/CVM na około 6 do 9 miesięcy, przy czym należy pamiętać, że jest to jedynie termin orientacyjny. Kluczowym celem działań realizowanych przez Emitenta na podstawie zawartej umowy jest doprowadzenie do spotkania Spółki z FDA/CVM oraz uzyskanie informacji zwrotnej co do możliwości i sposobu rozwoju produktów Spółki na rynku amerykańskim. Wstępne konsultacje przeprowadzone z doradcą wskazują, że Spółka kwalifikuje się do zwolnienia z opłaty z tytułu otwarcia ścieżki INAD, co jednak nie przesądza o skuteczności takiego wniosku. Ostateczna decyzja w tej sprawie zostanie podjęta przez FDA. W przypadku negatywnego rozpatrzenia wniosku o zwolnienie z opłaty Spółka zobowiązana będzie do wniesienia opłaty administracyjnej w wysokości 165 441 USD. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na potencjalny wpływ umowy na przyszły proces komercjalizacji produktów Spółki oraz na przyszłą sytuację majątkową Emitenta. Zawarcie umowy stanowi istotny krok w kierunku wejścia Spółki na rynek amerykański oraz rozpoczęcia formalnego dialogu regulacyjnego z FDA/CVM. Uzyskane w ramach współpracy informacje oraz rekomendacje mogą mieć kluczowe znaczenie dla rozwoju, rejestracji oraz komercjalizacji produktów Spółki na rynku amerykańskim.
Umowa została zawarta z niezależnym doradcą posiadającym wieloletnie i udokumentowane doświadczenie w zakresie współpracy z amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. U.S. Food and Drug Administration, FDA), w tym z Centrum Medycyny Weterynaryjnej (ang. Center for Veterinary Medicine, CVM). Na jej podstawie doradca zobowiązał się do świadczenia usług konsultingowych w zakresie strategii regulacyjnej, przygotowania dokumentacji oraz wsparcia Spółki w procesie uzyskania możliwości prowadzenia dialogu regulacyjnego z FDA/CVM. Doradca działa jako niezależny wykonawca, bez prawa do reprezentowania Spółki wobec osób trzecich, z wyjątkiem przypadków uzgodnionych przez strony. Umowa zawiera standardowe postanowienia dotyczące poufności, ochrony własności intelektualnej oraz odpowiedzialności stron, przy czym wszelkie rezultaty prac doradczych oraz prawa własności intelektualnej przysługują Spółce. Umowa została zawarta na okres niezbędny do realizacji zakresu umowy, nie dłużej niż na okres 3 lat (w ramach umowy możliwa będzie realizacja projektów doradczych dotyczących wszystkich produktów leczniczych opracowywanych przez Spółkę). Wynagrodzenie doradcy obliczane będzie na podstawie stawki godzinowej określonej w umowie za faktycznie zrealizowane prace. Pozostałe postanowienia umowy nie odbiegają od typowych postanowień stosowanych w tego typu umowach doradczych. Zakres prac określony w umowie obejmuje w szczególności: - przygotowanie i przeprowadzenie spotkania inauguracyjnego oraz bieżących konsultacji, - analizę i weryfikację informacji oraz opracowanie strategii regulacyjnej dla produktów Spółki, - gromadzenie, przegląd i ocenę danych naukowych oraz regulacyjnych, - przygotowanie ewentualnego planu rozwoju produktu (Product Development Plan) wraz z analizą ewentualnych braków (Gap Analysis), - wsparcie w zakresie ustanowienia przedstawiciela w USA, - pomoc w konfiguracji systemów elektronicznych do składania dokumentacji do FDA, - pomoc, poprzez przygotowanie i otwarcie odpowiednich ścieżek regulacyjnych, w przygotowaniu poufnej dokumentacji przesyłanej do FDA/CVM, w tym m.in. INAD (ang. Investigational New Animal Drug, czyli formalnego wniosku składanego do FDA/CVM, umożliwiającego prowadzenie badań oraz rozwój weterynaryjnego produktu leczniczego przed jego dopuszczeniem do obrotu) oraz VMF (ang. Veterinary Master File, czyli dokumentacji zawierającej szczegółowe informacje m.in. o procesach produkcji, pakowania lub przechowywania produktów leczniczych, służącej do wspierania wniosków o zatwierdzenie leków bez ujawniania tajemnic handlowych), - przygotowanie wniosków i dokumentów do spotkań z FDA/CVM, - przygotowanie do spotkań oraz udział w spotkaniach z FDA/CVM, - bieżące doradztwo w trakcie realizacji projektu. Na podstawie informacji uzyskanych od doradcy oraz wstępnych założeń projektowych, przewidywany harmonogram prac obejmuje: - etap przygotowawczy (kick-off, analiza danych, gromadzenie informacji), - konfigurację systemów elektronicznych FDA, - przygotowanie wniosku o zwolnienie z opłat (tzw. Sponsor Fee Waiver), - otwarcie ścieżki INAD, - przygotowanie do spotkań z FDA/CVM. Powyższe czynności powinny zakończyć się złożeniem wniosku o spotkanie z FDA/CVM. Spółka szacuje całkowity czas niezbędny na doprowadzenie do pierwszego spotkania z FDA/CVM na około 6 do 9 miesięcy, przy czym należy pamiętać, że jest to jedynie termin orientacyjny. Kluczowym celem działań realizowanych przez Emitenta na podstawie zawartej umowy jest doprowadzenie do spotkania Spółki z FDA/CVM oraz uzyskanie informacji zwrotnej co do możliwości i sposobu rozwoju produktów Spółki na rynku amerykańskim. Wstępne konsultacje przeprowadzone z doradcą wskazują, że Spółka kwalifikuje się do zwolnienia z opłaty z tytułu otwarcia ścieżki INAD, co jednak nie przesądza o skuteczności takiego wniosku. Ostateczna decyzja w tej sprawie zostanie podjęta przez FDA. W przypadku negatywnego rozpatrzenia wniosku o zwolnienie z opłaty Spółka zobowiązana będzie do wniesienia opłaty administracyjnej w wysokości 165 441 USD. Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na potencjalny wpływ umowy na przyszły proces komercjalizacji produktów Spółki oraz na przyszłą sytuację majątkową Emitenta. Zawarcie umowy stanowi istotny krok w kierunku wejścia Spółki na rynek amerykański oraz rozpoczęcia formalnego dialogu regulacyjnego z FDA/CVM. Uzyskane w ramach współpracy informacje oraz rekomendacje mogą mieć kluczowe znaczenie dla rozwoju, rejestracji oraz komercjalizacji produktów Spółki na rynku amerykańskim.