ICE Zakończenie badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”), niniejszym informuje, o zakończeniu badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, co oznacza potwierdzenie kompletności danych oraz pozwala na formalne przejście do etapu analizy wyników i dalszych prac regulacyjnych.
Zakończenie udziału pacjentów w badaniu stanowi podstawę do rozpoczęcia kolejnego etapu prac regulacyjnych nad CoolCryo, obejmującego w szczególności analizę danych klinicznych oraz przygotowanie dokumentacji na potrzeby certyfikacji zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR. Pozytywna ocena wyników badania klinicznego będzie istotnym elementem procesu zmierzającego do uzyskania znaku CE, uprawniającego do wprowadzenia wyrobu na rynek w Unii Europejskiej. Uzyskanie oznakowania CE uzupełni posiadane przez Emitenta dopuszczenia regulacyjne, w tym U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance, wzmacniając możliwości komercjalizacji wyrobu na rynkach międzynarodowych. Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu CoolCryo w trybie właściwych raportów bieżących.