"Pilnie potrzebna jest szczepionka przeciwko COVID-19. To rozporządzenie zapewni, że badania kliniczne w UE rozpoczną się bez opóźnień" - powiedział niemiecki minister zdrowia Jens Spahn, cytowany w komunikacie.
We wszystkich innych przypadkach badania kliniczne muszą być poprzedzone oceną ryzyka środowiskowego dotyczącą uwalniania do środowiska i zamkniętego użycia organizmów genetycznie modyfikowanych (GMO)
. Obowiązku takiej oceny nie będą również miały państwa członkowskie, które zezwalają na stosowanie produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w wyjątkowych i pilnych sytuacjach.
"Rozporządzenie będzie obowiązywać do czasu, gdy COVID-19 będzie uznawany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za pandemię, bądź gdy Komisja Europejska uzna, że istnieje zagrożenia zdrowia publicznego z powodu COVID-19" - podano.
Rozporządzenie przewiduje odstępstwo od niektórych przepisów dyrektywy 2001/18 / WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz dyrektywy 2009/41 / WE w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Odstępstwo (wg nowych przepisów) stanowi, że większość operacji związanych z przeprowadzaniem badań klinicznych nie wymaga uprzedniej oceny ryzyka środowiskowego ani zgody. Operacje te obejmują pakowanie i etykietowanie, przechowywanie, transport, zniszczenie, usuwanie, dystrybucję, dostawę, podawanie lub stosowanie badanych produktów leczniczych u ludzi, jeżeli zawarte w nich GMO jest przeznaczone do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
Wytwarzanie produktów ma nadal podlegać wszystkim przepisom tych dyrektyw.
Niektóre przepisy dyrektyw 2001/18 / WE i 2009/41 / WE nie będą miały zastosowania także wówczas, gdy państwa członkowskie przyznają dostęp do produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO w wyjątkowych i pilnych sytuacjach. Przypadki te określone zostały w dyrektywie 2001/83 / WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanawiającym unijne procedury wydawania pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz nadzoru nad nimi.
Rozporządzenie zostało przyjęte w drodze procedury pisemnej.
Komisja przyjęła wniosek w tej sprawie w czerwcu 2020 r. Parlament Europejski głosował za projektem rozporządzenia kilka dni temu. Rozporządzenie ma zostać opublikowane o w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie jeszcze w lipcu.
