Synektik: Wyniki badania klinicznego II fazy kardioznacznika zgodne z celami
Warszawa, 03.07.2019 (ISBnews) - Raport kliniczny podsumowujący II fazę badań klinicznych kardioznacznika potwierdza osiągnięcie założonych głównych punktów końcowych zdefiniowanych w protokole badania. W ocenie eksperckiej potwierdzono, że badany produkt jest wysoko swoistym znacznikiem bezpiecznym dla chorych w ocenie zaburzeń perfuzji u chorych z chorobą wieńcową lub jej podejrzeniem, podał Synektik.
"W opinii zarządu, otrzymane wyniki badania klinicznego są zgodne z założonymi celami wyznaczonymi dla badania II fazy. Uzyskane wyniki wskazują na możliwości dalszego rozwoju projektu kardioznacznika. Posłużą one do opracowania kolejnych etapów strategii rozwoju, w tym prac nad odpowiednim oprogramowaniem do oceny jakościowej, ilościowej oraz do III fazy badań klinicznych niezbędnych do uzyskania przez spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), o czym spółka będzie informowała w raportach bieżących" - czytamy w komunikacie.
Synektik podkreśla, że raport potwierdza również, iż wśród badanych pacjentów, którym podano kardioznacznik przeznaczony do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), nie odnotowano żadnych znaczących zdarzeń niepożądanych związanych z produktem badanym, wykazując bezpieczny profil działania.
"Spośród badanych dawek potwierdzono najlepszą (najbardziej swoistą) dawkę dla oceny zaburzeń perfuzji w badaniu ilościowym w celu stwierdzenia choroby wieńcowej" - czytamy także.
Druga faza badań klinicznych była prowadzona w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach klinicznych w Polsce.
"Powyższa informacja została uznana przez zarząd Synektik SA za istotną ze względu na strategiczne znaczenie projektu kardioznacznika w rozwoju grupy kapitałowej Synektik" - podsumowano.
