W Polsce trzeba wprowadzić nowe przepisy dotyczące refundacji leków, które obejmowały nową grupę coraz częściej stosowanych preparatów, nazywanych lekami biopodobnymi - przekonywali specjaliści podczas zorganizowanej w Warszawie debaty na ten temat.
Podkreślono, że leki biologiczne zrewolucjonizowały współczesna medycynę, szczególnie w takich dziedzinach jak onkologia, diabetologia i nefrologia. Jako przykład podano takie preparaty, jak wykorzystywane w leczeniu raka przeciwciała monoklonalne, rekombinowana insulina ludzka, heparyny, erytropeotyna stosowana w leczeniu anemii oraz hormon wzrostu.
Według prof. Pawła Grieba z Instytutu Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej PAN w Warszawie, rynek leków biologicznych rozwija się szybciej niż tradycyjnych farmaceutyków (uzyskiwanych poprzez syntezę chemiczną). Jedynie w 2008 r. erytropoetynę sprzedano na świecie za 11 mld dolarów. Sprzedaż każdej z dziesięciu najważniejszych innych grup leków biologicznych przekracza co najmniej 1 mld dolarów.
Preparaty tego typu stały się tak dochodowe, że coraz częściej wytwarzane tzw. leki biopodobne, wprowadzane na rynek jak tylko wygasną prawa własności do biologicznego leku innowacyjnego. Korzystają na tym budżety państwa, firm ubezpieczeniowych oraz szpitali, gdyż są one tańsze.
Prof. Grieb wylicza, że obniżenie ceny tylko kilku wiodących leków biologicznych o 20 proc., w całej Unii Europejskiej dałoby oszczędności ponad 1,6 mld euro rocznie. W Polsce zastosowanie biopodobnego hormonu wzrostu pozwala Narodowemu Funduszowi Zdrowia zaoszczędzić co roku 15 mln zł - wylicza prof. Jacek Spławiński z Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.
W przyszłości leków biopodobnych będzie jeszcze więcej, gdyż wygasają patenty na biologiczne leki innowacyjne, szczególnie na te, które zawierają przeciwciała monoklinalne i stosowane są w leczeniu chorób otworowych.
O rejestracji i dopuszczeniu tych leków do użycia decyduje Europejska Agencja Leków (EMA). "Osobna kwestią jest jednak dostęp pacjentów do takiej terapii, co jest już w gestii poszczególnych krajów. Tymczasem w Polsce brakuje odpowiednich rozwiązań legislacyjnych dotyczących leków biopodobnych" - powiedziała podczas spotkania Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae.
Jej zdaniem, według obecnych przepisów lek biopodobny powinien być traktowany jak lek odtwórczy, co jest błędne. Potrzebna jest pełniejsza dokumentacja dotycząca tych środków, ale trzeba dokładnie określić jaka ma ona być, bo na razie zdarza się, że dla każdego produktu stosowane są inne wymagania.
Prof. Grieb, który jest delegatem Polski w Grupie Roboczej ds. Leków Biologicznych EMA, wyjaśnił, że leki biopodobne nie są lekami odtwórczymi, a tym bardziej kopiami farmaceutyków oryginalnych. "Takie określenie dotyczy tylko leków chemicznych, rejestrowanych jedynie na podstawie porównania ich struktury chemicznej" - podkreślił prof. Grieb.
Leki biopodone - dodał - tak jak biologiczne leki innowacyjne, są wytwarzane przy użyciu żywych organizmów lub hodowli żywych komórek. Wobec nich nie można stosować uproszczonej procedury rejestracyjnej, dotyczącej leków tradycyjnych. "Leki biopodobne wymagają wykazania podobieństwa (biorównoważności) zarówno na poziomie chemicznym, jak i biologicznym oraz klinicznym" - podkreślił.
Jego zdaniem, wynika to z tego, że nawet niewielkie różnice w leku biopodobnym mogą wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Trzeba być zatem ostrożnym, choć nie zdarzyło się jeszcze by zarejestrowano preparat, która okazał się niebezpieczny dla pacjentów. Podkreślił też, że leki biopodobne nie są gorsze niż biologiczne leki innowacyjne, choć są tańsze.
Prof. Tomasz Romer, endokrynolog z Warszawy, na przykładzie hormonu wzrostu przekonywał, że pacjenci mogą być przestawiani z biologicznego leku innowacyjnego na lek biopodobny nawet po wielu latach leczenia. Twierdził, że niedługo ukaże się na ten temat praca naukowa, której autorami są polscy i niemieccy specjaliści.
Zbigniew Wojtasiński (PAP)
zbw/ tot/
