EMA może wydać opinię ws. szczepionki AstraZeneca do 29 stycznia
Warszawa, 12.01.2021 (ISBnews) - Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu warunkowego (CMA) szczepionki COVID-19 opracowanej przez AstraZeneca i Oxford University. Opinia w sprawie jej warunkowego dopuszczenia do obrotu mogłaby zostać wydana do 29 stycznia, poinformowała Agencja.
Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.
"Ocena szczepionki, znanej jako COVID-19 Vaccine AstraZeneca, będzie przebiegać w przyspieszonym terminie. Opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłaby zostać wydana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków do 29 stycznia 2021 roku (CHMP), pod warunkiem, że przedstawione dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki są wystarczająco rzetelne i kompletne oraz że wszelkie dodatkowe informacje wymagane do ukończenia oceny będą przekazywane niezwłocznie" - czytamy w komunikacie.
EMA wyjaśniła, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury. Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.
Dodatkowe informacje naukowe na temat kwestii związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki zostały również dostarczone przez firmę na prośbę CHMP i są obecnie poddawane ocenie, podano także.
Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.
Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
