Genomtec opracował test dwugenowy na SARS-CoV-2 w technologii RT-LAMP
Genomtec opracował i wystąpił o wprowadzenie do obrotu ultraszybkich testów dwugenowych w technologii RT-LAMP, podała spółka. Weryfikacja kliniczna wykazała, iż testy dają wynik na obecność SARS-CoV-2 w 12-20 minut, przy zachowaniu bardzo dobrych parametrów diagnostycznych.
"Genomtec opracował innowacyjny, dwugenowy test w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice RT-LAMP, który jako jedyny na rynku, podobnie jak w przypadku techniki RT-PCR umożliwia precyzyjne określenie genu wirusa, z którego pochodzi sygnał w jednej reakcji. Test, który jest zdecydowanie szybszy niż RT-PCR, cechuje się przy tym równym lub lepszym limitem detekcji. Jednocześnie parametry czułości i swoistości są porównywalne - co dowiodły niezależne badania przeprowadzone w ośrodkach w Polsce na grupie kilkudziesięciu próbek pozyskanych od pacjentów z podejrzeniem COVID-19 skierowanych na badanie genetyczne" - czytamy w komunikacie.
Do przeprowadzenia testu wystarczy próbka śliny lub wymaz pobrany albo przez samego pacjenta, albo przez personel medyczny. Wynik testu można otrzymać po kilkunastu minutach, co jest wynikiem nieosiągalnym dla testów w technologii RT-PCR. Dzięki automatycznemu odczytowi fluorescencji produkt Genomtec może być wykorzystywany na tych samych urządzeniach co testy RT-PCR, nie wymaga więc ponoszenia dodatkowych nakładów na wyposażenie, co więcej, wykazuje on dzięki temu wyższą czułość i specyficzność w porównaniu do testów kolorymetrycznych, podkreślono.
"Opracowaliśmy pierwszy test dwugenowy w technice RT-LAMP, który umożliwia określenie genu, z którego pochodzi sygnał amplifikacji. Dzięki temu będzie można kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne w kierunku rozpoznania wirusa SARS-CoV-2, jednocześnie spełniając wszelkie lokalne wymagania prawne stawiane przez lokalne i światowe rynki. W przeciwieństwie do wszystkich producentów testów RT-PCR wykorzystujemy surowce (m.in. enzym), których dostępność rynkowa nie jest obecnie ograniczona. Ten fakt jak i kompatybilność naszych testów z urządzeniami już posiadanymi przez laboratoria może zapewnić udrożnienie systemu badań bez dodatkowych nakładów w infrastrukturę i bez konieczności pozyskania dodatkowego personelu. Według naszych obliczeń jesteśmy w stanie zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50% względem najszybszych testów RT-PCR" - powiedział prezes Genomtec Miron Tokarski, cytowany w materiale.
Spółka prowadzi rozmowy w celu skomercjalizowania testu po wprowadzeniu go do obrotu, które ma nastąpić 21 listopada br.
"Już pod koniec tego tygodnia nasz innowacyjny test dwugenowy trafi do sprzedaży. Jestem przekonany, że dzięki atrakcyjnej cenie znajdzie on wielu odbiorców. Jesteśmy w kontakcie z polskim ministerstwem zdrowia w celu wsparcia walki z pandemią koronawirusa właśnie przy pomocy naszych ultraszybkich testów. Już pierwsza generacja testów Genomtec posiada medyczny certyfikat CE-IVD, który dopuszcza je do sprzedaży we wszystkich krajach UE. Prowadzimy rozmowy sprzedażowe na rynek holenderski i brytyjski. Uzgadniamy także szczegóły umowy dystrybucyjnej na region całej Afryki. Zainteresowanie wykazały również podmioty rynku lotniczego jak linie lotnicze i lotniska poza granicami Polski" - dodał członek zarządu i CBO Genomtec Jarek Oleszczuk.
Spółka podała, że cena testu będzie oscylowała w okolicach 30 zł.
W czerwcu br. Genomtec wprowadził do sprzedaży test jednogenowy w technologii izotermalnej amplifikacji kwasów nukleinowych RT-LAMP w kierunku diagnostyki koronawirusa SARS-CoV-2 (Genomtec SARS-CoV-2 RT-LAMP/N CE-IVD Kit). Test został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej. W celu jego komercjalizacji wrocławska spółka zawarła umowy o współpracy w tym zakresie. Podobnie jak obecnie wprowadzony test dwugenowy jest on kompatybilny ze standardowym sprzętem laboratoryjnym, przypomniano.
Genomtec to innowacyjna spółka technologiczna powstała w 2016 r. we Wrocławiu. Działa w obszarze diagnostyki molekularnej. Misją Genomteca jest umożliwienie specjalistom, w tym personelowi medycznemu podjęcie szybszych i lepszych decyzji, gdy w grę wchodzi zdrowie i życie ludzi. Spółka prowadzi prace nad kilkoma rozwiązaniami z zakresu mobilnej diagnostyki molekularnej. Dzięki dostępowi do najwyższej klasy laboratoriów, doświadczonym diagnostom oraz światowej klasy ekspertom z dziedziny genetyki, świadczy również usługi badawcze oraz diagnostyczne dla przedsiębiorstw i klientów indywidualnych.
