ERATONRG: strona spółki
27.05.2020, 10:00
TIG DEBN Sp. z o.o. – informacje o statusie i planach spółki (list intencyjny w dokapitalizowaniu DEBN)
Zarząd Tech Invest Group S.A. (dalej: „Emitent”, „TIG”) informuje, że 27 maja 2020 r. Emitent podpisał list intencyjny z DEBN Sp. z o.o. (dalej: „DEBN”, „Spółka”). Aktualnie Kvarko ASI Sp. z o.o. posiada 20,00% DEBN, a TIG posiada 33,33% Kvarko ASI Sp. z o.o. (dotyczy udziału w kapitale zakładowym i w ogólnej liczbie głosów).
DEBN prowadzi działalność mającą na celu opracowanie nowatorskiej igły do biopsji prostaty i skomercjalizowanie jej na światowym rynku produktów medycznych. Igła będzie pokryta powłoką polimerową zawierającą kombinację antybiotyków uwalnianych stopniowo w tkance gruczołu krokowego w czasie wykonywania biopsji. Konstrukcja umożliwi znaczące zredukowanie ryzyka występowania powikłań infekcyjnych po zabiegu (istotny problem dzisiejszej medycyny). DEBN oświadczył, że do dnia zawarcia listu intencyjnego zrealizował poniższe kamienie milowe: 1. Produkt DEBN został objęty ochroną patentową w USA oraz Polsce. Europejski Urząd Patentowy przyznał mu prawo do wystąpienia o ochronę patentową w wybranych przez spółkę krajach na obszarze Europy (proces walidacji). 2. W wyniku przeprowadzonych badań ustalony został ostateczny skład substancji aktywnych (antybiotyki) i nośnika (polimer). 3. Dokonano szczegółowego porównania gotowego produktu DEBN względem igieł biopsyjnych bez aktywnej powłoki. Produkt DEBN wykazuje bardzo wysoką efektywność, co pozwala postawić tezę, że jest w stanie osiągnąć znaczący sukces na globalnym rynku produktów medycznych. 4. Zoptymalizowano proces, który na chwilę obecną zapewnia powtarzalność procesu powlekania igieł DEBN (odchylenie poniżej 10%). Dokonano wstępnych przygotowań do transferu technologii do warunków przemysłowych. 5. We współpracy z partnerem technologicznym opracowany został projekt i prototyp opakowania DEBN. Obejmuje on opakowanie w jednym zestawie igły do znieczulenia i igły biopsyjnej DEBN. 6. Produkt DEBN otrzymał zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach. 7. Opracowywano dokumentację systemową wg EN ISO 13485 wymaganą dla wytwórcy wyrobu medycznego. 8. Spółka powołała radę naukową ds. badania klinicznego, w skład której już teraz wchodzi prof. Kurt Naber (Niemcy). Zgodę do uczestnictwa w radzie wyrazili również: prof. Truls Bjerklund (Norwegia), dr Bela Koves (Węgry) oraz dr Tommaso Cai (Włochy) – aktualnie prowadzone są działania mające na celu zawarcie umów współpracy z tymi osobami. Wszystkie cztery osoby to urolodzy, czołowi światowi specjaliści i liderzy opinii w zakresie infekcji. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju przyznało Spółce dofinansowanie w kwocie 3,2 mln zł. DEBN oświadczył, że prowadzi działania, których celem jest zrealizowanie niżej opisanych etapów. 1. Uzyskanie ochrony patentowej w Kanadzie, Australii, Brazylii, Japonii oraz wybranych przez spółkę krajach europejskich. 2. Przygotowanie do badania klinicznego: - uzyskanie opinii od regulatora amerykańskiego FDA klasyfikacji wyrobu oraz konsultacja planu badania klinicznego, - transfer technologii z laboratorium do warunków przemysłowych, - wykonanie niezbędnych badań koniecznych do uzupełnienia dokumentacji technicznej (tj. biozgodność, walidacja opakowania typu twardy blister, walidacja metod analitycznych oraz badanie stabilności produktu), - przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej, - uzyskanie zgody regulatora (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) do przeprowadzania badania klinicznego, - produkcja igieł na potrzeby badania klinicznego. 3. Przeprowadzenie badania klinicznego: - badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane na grupie 160 pacjentów. 4. Certyfikacja wyrobu i wprowadzenie go na rynek: - uzyskanie wymaganych certyfikatów i uzyskanie zgody na dopuszczenie wyrobu do sprzedaży na rynkach objętych ochroną patentową. W celu pozyskania środków na realizację strategii rozwoju DEBN rozważa przeprowadzenie procesu podwyższenia kapitału zakładowego (emisja nowych udziałów) i wyraził wolę, aby udziały zostały objęte przez TIG. TIG wyraża natomiast zainteresowanie objęciem pakietu nowo emitowanych udziałów DEBN. Cena emisyjna 1 udziału (wycena Spółki) będzie określana w drodze negocjacji, w zależności od warunków rynkowych, jednak Strony ustalają, że jeśli transakcja dojdzie do skutku, to jej łączna wartość powinna wynieść 0,5-1,0 mln zł. Intencją TIG i DEBN jest, aby objęcie udziałów DEBN przez TIG zostało przeprowadzone do 30 września 2020 r. Zamiarem TIG jest zamkniecie w przyszłości pozycji na DEBN (częściowo lub całościowo) poprzez odsprzedanie posiadanych (części lub wszystkich) udziałów inwestorowi branżowemu lub finansowemu.
DEBN prowadzi działalność mającą na celu opracowanie nowatorskiej igły do biopsji prostaty i skomercjalizowanie jej na światowym rynku produktów medycznych. Igła będzie pokryta powłoką polimerową zawierającą kombinację antybiotyków uwalnianych stopniowo w tkance gruczołu krokowego w czasie wykonywania biopsji. Konstrukcja umożliwi znaczące zredukowanie ryzyka występowania powikłań infekcyjnych po zabiegu (istotny problem dzisiejszej medycyny). DEBN oświadczył, że do dnia zawarcia listu intencyjnego zrealizował poniższe kamienie milowe: 1. Produkt DEBN został objęty ochroną patentową w USA oraz Polsce. Europejski Urząd Patentowy przyznał mu prawo do wystąpienia o ochronę patentową w wybranych przez spółkę krajach na obszarze Europy (proces walidacji). 2. W wyniku przeprowadzonych badań ustalony został ostateczny skład substancji aktywnych (antybiotyki) i nośnika (polimer). 3. Dokonano szczegółowego porównania gotowego produktu DEBN względem igieł biopsyjnych bez aktywnej powłoki. Produkt DEBN wykazuje bardzo wysoką efektywność, co pozwala postawić tezę, że jest w stanie osiągnąć znaczący sukces na globalnym rynku produktów medycznych. 4. Zoptymalizowano proces, który na chwilę obecną zapewnia powtarzalność procesu powlekania igieł DEBN (odchylenie poniżej 10%). Dokonano wstępnych przygotowań do transferu technologii do warunków przemysłowych. 5. We współpracy z partnerem technologicznym opracowany został projekt i prototyp opakowania DEBN. Obejmuje on opakowanie w jednym zestawie igły do znieczulenia i igły biopsyjnej DEBN. 6. Produkt DEBN otrzymał zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach. 7. Opracowywano dokumentację systemową wg EN ISO 13485 wymaganą dla wytwórcy wyrobu medycznego. 8. Spółka powołała radę naukową ds. badania klinicznego, w skład której już teraz wchodzi prof. Kurt Naber (Niemcy). Zgodę do uczestnictwa w radzie wyrazili również: prof. Truls Bjerklund (Norwegia), dr Bela Koves (Węgry) oraz dr Tommaso Cai (Włochy) – aktualnie prowadzone są działania mające na celu zawarcie umów współpracy z tymi osobami. Wszystkie cztery osoby to urolodzy, czołowi światowi specjaliści i liderzy opinii w zakresie infekcji. Narodowe Centrum Badań i Rozwoju przyznało Spółce dofinansowanie w kwocie 3,2 mln zł. DEBN oświadczył, że prowadzi działania, których celem jest zrealizowanie niżej opisanych etapów. 1. Uzyskanie ochrony patentowej w Kanadzie, Australii, Brazylii, Japonii oraz wybranych przez spółkę krajach europejskich. 2. Przygotowanie do badania klinicznego: - uzyskanie opinii od regulatora amerykańskiego FDA klasyfikacji wyrobu oraz konsultacja planu badania klinicznego, - transfer technologii z laboratorium do warunków przemysłowych, - wykonanie niezbędnych badań koniecznych do uzupełnienia dokumentacji technicznej (tj. biozgodność, walidacja opakowania typu twardy blister, walidacja metod analitycznych oraz badanie stabilności produktu), - przygotowanie pełnej dokumentacji technicznej, - uzyskanie zgody regulatora (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) do przeprowadzania badania klinicznego, - produkcja igieł na potrzeby badania klinicznego. 3. Przeprowadzenie badania klinicznego: - badanie kliniczne wieloośrodkowe, randomizowane na grupie 160 pacjentów. 4. Certyfikacja wyrobu i wprowadzenie go na rynek: - uzyskanie wymaganych certyfikatów i uzyskanie zgody na dopuszczenie wyrobu do sprzedaży na rynkach objętych ochroną patentową. W celu pozyskania środków na realizację strategii rozwoju DEBN rozważa przeprowadzenie procesu podwyższenia kapitału zakładowego (emisja nowych udziałów) i wyraził wolę, aby udziały zostały objęte przez TIG. TIG wyraża natomiast zainteresowanie objęciem pakietu nowo emitowanych udziałów DEBN. Cena emisyjna 1 udziału (wycena Spółki) będzie określana w drodze negocjacji, w zależności od warunków rynkowych, jednak Strony ustalają, że jeśli transakcja dojdzie do skutku, to jej łączna wartość powinna wynieść 0,5-1,0 mln zł. Intencją TIG i DEBN jest, aby objęcie udziałów DEBN przez TIG zostało przeprowadzone do 30 września 2020 r. Zamiarem TIG jest zamkniecie w przyszłości pozycji na DEBN (częściowo lub całościowo) poprzez odsprzedanie posiadanych (części lub wszystkich) udziałów inwestorowi branżowemu lub finansowemu.