RVU Złożenie wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego fazy I/II dla RVU120 (SEL120) z udziałem pacjentów z guzami litymi / The new Clinical Trial Application for the conduct of a Phase I/II study of RVU120 (SEL120) in patients with solid tumors submitted by Ryvu Therapeutics S.A.

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent") informuje o złożeniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosku o rozpoczęcie nowego badania klinicznego (ang. CTA – clinical trial application) fazy I/II określającego profil bezpieczeństwa i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) wśród pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
Wniosek został złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak również do Niezależnej Komisji Bioetycznej. Badanie zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach zwiększania dawki, jak i określenie dawki rekomendowanej w fazie II. Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC - triple negative breast cancer). Badanie rozpocznie się w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie rozpoczęcia fazy II zostanie rozszerzone o dodatkowe lokalizacje. RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Spółkę, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwają badania fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Po otrzymaniu zgody na rozpoczęcie badań, którą Emitent spodziewa się uzyskać w pierwszej połowie 2021, Emitent będzie w stanie włączyć do badania wybrane placówki kliniczne w Polsce i rozpocząć rekrutację pacjentów. [***English version***] The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. („Company”) hereby announces that it has submitted a new Clinical Trial Application (CTA), seeking approval to commence a Phase I/II trial, investigating the safety and efficacy of RVU120 (SEL120) in patients with relapsed/refractory metastatic or advanced solid tumors. The CTA has been submitted to the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products and to the study Central Ethics Committee. The study is designed in 2 phases. Phase I part has the key objectives of assessing safety and tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary anti-tumor activity of RVU120 (SEL120) during dose escalating cohorts, and determination of the recommended phase II dose (RP2D), and the phase II part, subsequently will include specific tumor indications, enrolled at distinct study groups, such as Triple Negative Breast Cancer (TNBC). The study will start in selected investigational sites in Europe, and later on at start of phase II, will expand also to other regions. RVU120 (SEL120) is a selective CDK8/19 inhibitor, which has demonstrated efficacy in a number of solid tumor types in in vitro and in vivo models as well as in onco-hematological malignancies. The first-in-human (FIH) phase I study with RVU120(SEL120), in relapsed or refractory AML or high-risk myelodysplastic syndromes (HRMDS), is currently enrolling patients in 6 investigational sites in USA (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Following the approval of the CTA, expected in H1 2021, Company will be able to activate the selected clinical sites in Poland and start enrolling patients.